2021 Fiscal Year Research-status Report
Novel Arrhythmia Treatment with Extracorporeal Radiation for Patients with Fatal Ventricular Arrhythmia
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20K08459
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| Research Institution | Tokai University |
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Principal Investigator |
吉岡 公一郎 東海大学, 医学部, 教授 (30246087)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
網野 真理 東海大学, 医学部, 准教授 (10407976)
国枝 悦夫 慶應義塾大学, 医学部(信濃町), 客員教授 (70170008)
株木 重人 東海大学, 医学部, 講師 (00402777)
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| Project Period (FY) |
2020-04-01 – 2023-03-31
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| Keywords | 不整脈放射線治療 / 難治性心室頻拍 |
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| Outline of Annual Research Achievements |
背景： 難治性心室頻拍(VT)に対する低侵襲不整脈治療として、体外定位放射線治療（SBRT）が注目されている。今回われわれは、臨床試験法に基づき前向きに実施されている「日本における定位放射線調節抗不整脈療法試験（第Ⅱ相SRAT試験）」の中間結果を報告する（認定jRCTs032190041）。
方法：対象：持続性単形性VTを3回以上発症または不整脈誘発性心筋症で、薬物療法および/またはカテーテルアブレーションに抵抗性を示す患者。主要評価項目は、治療後6ヶ月までの安全性と有効性である。
結果：2019年－2021年、女性2名、男性1名、年齢60代、70代、90代の3名の患者が登録された。患者は、陳旧性心筋梗塞、虚血性心筋症、非虚血性心筋症のいずれかを呈した。病態は、外来、ICU入院、ハイケアユニット入院のいずれかであった。NYHAクラスはII-IVであった。治療関連の重篤な有害事象（SAE）は、1名に心不全増悪（CTCAE v4.0 grade III, 入院を要する）が認められ、SRAT施行53日後に短期入院となったが、利尿剤投与と安静により症状は改善した。しかし，100 日目に再び心不全の悪化により ICD ショックを要する VT 再発を認めた。10 日後に心不全が改善し退院となったが、その後も心不全による短期入院を2回余儀なくされた。
抗不整脈効果は治療後6ヶ月間（6週間のブランク期間を除く）のVT-burdenの減少を目標とした。その結果、全例でVTエピソードおよび24時間心室期外収縮における50～95％減少を達成した。本試験の最初の患者は、SAEおよび致死的不整脈イベントなしに、現在までに2.4年の生存を達成している。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
1: Research has progressed more than it was originally planned.
Reason
研究期間内に3件の臨床治療を行い当初の目標人数を終了したが、エントリー期間が2023年までであるため、登録者数を5例に増加し変更申請手続きを行った。
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| Strategy for Future Research Activity |
4件目以降のエントリーを進めるとともに、すでに治療を行った患者さんの容態観察を注視している。3件の治療計画を詳細に見直し、照射照準の選択過程を明らかにするとともに、領域の設定に用いた各種検査法について詳細な論文報告を行う予定である。
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| Causes of Carryover |
照射に使用するバキュームピローが滅菌再利用できたこと、有害事象を想定した医療保険の支払いが生じなかったことと、国内・海外学会が全てwebになり出張費が不要となったことから、次年度へ繰り越しとした、3例の患者登録を5例に増加したため、こられに研究費を充当する。
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