Verification of the safety and effectiveness of a test for predicting malignant transformation of endometriosis

2021 Fiscal Year Research-status Report

• Project/Area Number: 20K09648
• Research Institution: Nara Medical University
• Principal Investigator: 重富 洋志 奈良県立医科大学, 医学部, 研究員 (20433336)
• Co-Investigator(Kenkyū-buntansha): 吉元 千陽 奈良県立医科大学, 医学部, 研究員 (00526725) ; 小林 浩 奈良県立医科大学, 医学部, 研究員 (40178330) ; 松原 翔 奈良県立医科大学, 医学部附属病院, 研究員 (20825236)
• Project Period (FY): 2020-04-01 – 2023-03-31
• Keywords: 近赤外線 / 卵巣癌 / 癌化

Outline of Annual Research Achievements

子宮内膜症、特にチョコレート嚢胞の癌化過程には鉄による酸化ストレスが関与する。チョコレート嚢胞内の総鉄濃度は244.4 ± 204.9 mg/Lに対し、癌化症例では14.2 ± 36.6 mg/Lと64.8 mg/Lをカットオフ値とすると感度、特異度91％、100％で鑑別可能であった。そこで、生体内鉄濃度を測定するため800～1000nmの近赤外光を照射し反射光である輝度を測定できる超音波診断を内蔵した一体型の経腟光学プローブを開発した。本経腟光学プローブはPMDAからクラス2分類の医療機器として認可されたため、今回の目的は臨床応用を目指し、本経腟光学プローブを用いた安全性・有効性の実証試験を行う。
本年度は機器の安全性を検証する予定であったが、PMDAでの認可が遅れているためまだ実施ができていない。臨床でのデータ蓄積が困難となる可能性があるため、本年度は基礎的なデータを集めるためのサンプル収集をおこなった。臨床での実証実験が難しい場合は、ストックした臨床サンプルを用いて経腟光学プローブの解析能力を検討する。

Current Status of Research Progress

4: Progress in research has been delayed.

Reason

機器は完成し、PMDAに申請中であるが、認可が遅れている。認可が下り次第、安全性と有効性の検証をおこなう。臨床研究のための倫理委員会申請は準備できている。

Strategy for Future Research Activity

機器の認可が遅れているため、臨床での使用がまだできていない状況である。臨床での実証実験が難しい場合は、ストックした臨床サンプルを用いて経腟光学プローブの解析能力を検討する。

Causes of Carryover

研究が遅れているため、翌年度に繰り越すため