2022 Fiscal Year Research-status Report
下顎無歯顎に応用する軟質リライン材の臨床効果 -多施設ランダム化比較試験-
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20K10062
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| Research Institution | Kanagawa Dental College |
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Principal Investigator |
木本 克彦 神奈川歯科大学, 歯学部, 教授 (70205011)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
西村 正宏 鹿児島大学, 医歯学域歯学系, 教授 (00294570)
河相 安彦 日本大学, 松戸歯学部, 教授 (50221198)
木本 統 愛知学院大学, 歯学部, 教授 (10267106) [Withdrawn]
佐藤 佑介 東京医科歯科大学, 大学院医歯学総合研究科, 非常勤講師 (10451957)
星 憲幸 神奈川歯科大学, 歯学部, 教授 (20339782)
村田 比呂司 長崎大学, 医歯薬学総合研究科(歯学系), 教授 (40229993)
米山 喜一 鶴見大学, 歯学部, 学内講師 (50230842)
武部 純 愛知学院大学, 歯学部, 教授 (50295995)
市川 哲雄 徳島大学, 大学院医歯薬学研究部(歯学域), 教授 (90193432)
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| Project Period (FY) |
2020-04-01 – 2024-03-31
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| Keywords | 軟質リライン材 / ランダム化比較試験 / マルチセンター方式 / 患者満足度 |
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| Outline of Annual Research Achievements |
日常臨床において下顎義歯が不適合な無歯顎者に軟質リライン材を応用する場合、難易度に対するその選択基準・使用効果など未だ解明されていない臨床的な疑問点が多く存在している。このようなことから本研究では、マルチセンター方式のランダム化比較試験を立案し、軟質リライン法の診断および治療ガイドライン策定するためのエビデンスを構築することを目的としている。
本研究は、8施設においてパラレルのランダム化比較試験（RCT）が、現在進行中である。
下顎の全部床義歯が不適合な無歯顎患者132名を2つのグループに無作為に割り当てられ、
動的印象法を用いて下顎義歯に軟質リラインまたは硬質リラインの処置を行っている。本試験の主要評価項目は、100mmの視覚的アナログスケール（VAS）を用いた総合的な患者満足度を評価している。また、副次的評価項目として、食事摂取に関するアンケートや口腔衛生に関するQOL、咀嚼能力、そして口腔粘膜の痛点数も記録している。データは、装着後1週間、3、6、12ヶ月で測定されており、2つのグループ間の被験者間比較と、介入前後の測定値の被験者内比較が行われる予定である。
最終年度である本年は8施設でデータ収集を行ったが、目標サンプル数の60％ほどしか終了していないことから、サンプリング期間を再延長して、来年度も引き続きデータ収集を行っていく予定である。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
4: Progress in research has been delayed.
Reason
取り込み基準を満たした症例が予想以上に少なかったため。
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| Strategy for Future Research Activity |
施設長で構成される研究委員会を頻繁に開催し、各施設の現状把握とモニタリングの強化を図る。また、サンプリング期間についても再検討する。
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| Causes of Carryover |
患者のリクルートが予定通り進んでいないために、本臨床研究に必要な材料費や研究成果を発表するための経費が掛からなかったため。
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