2020 Fiscal Year Research-status Report
The pharmaceutical market and drug development prognosis in Japan.
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20K10328
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| Research Institution | Keio University |
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Principal Investigator |
鈴木 岳之 慶應義塾大学, 薬学部(芝共立), 教授 (90187740)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
中村 洋 慶應義塾大学, 経営管理研究科(日吉), 教授 (60286656)
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| Project Period (FY) |
2020-04-01 – 2023-03-31
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| Keywords | 医薬品開発 / 医薬品市場 / 産業経済分析 / 薬価 / アンメットメディカルニーズ |
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| Outline of Annual Research Achievements |
初年度の研究では、日本の医薬品市場の特性を承認申請の段階から市販後の市場動態、さらには薬価の変動に至るまで、医薬品を一つの商品としてとらえた解析を行ってきた。その結果、医薬品は自動車など他の一般的商品とは異なる市場動態を示すことを明らかにしてきた。具体的には、開発母体である製薬企業が認可機関である厚生労働省（正確には医薬品医療機器総合機構、PMDA）の審査を受け、有用性や安全性、従来製品に対する有意性などを評価された上で認可を受ける。本研究では、どのような領域、あるいは適用を持つ医薬品が優先的に承認審査を受けるか（いわゆるドラッグラグの長さ）、あるいは薬価をどのようなプロセスで決定するかに関して詳細な検討を行った。また、医薬は上市後に2年ごと（制度改定によりそのサイクルは早くなる）に薬価の見直しを受け、基本的に価格を低減されることになるが、一部の医薬品はその価格低下を適用しないシステムを持つ。そのシステム（新薬創出加算制度）の実効性と企業の収益性に対する影響を継続的に検討することを行っている。これに関する新制度がここ数年の薬価改定に適応されたため、その影響は2年目以降の本研究の検討課題となるが、創薬系製薬企業に対してその制度がどの程度有用なインセンティブとなっているかということに関しては、それほど明確な結論には至っていない。現在、創薬はグローバル企業であるメガファーマが莫大な資金により創薬系ベンチャーのM&Aにより発売するというビジネスモデルが多くなっている。日本の製薬会社は資金面や国内市場規模の小ささから、その競争にほとんど加わっていない。そのような状態に対して、本研究はアカデミアからの提言を行えるものと思っている。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned.
Reason
初年度はコロナの影響により、共同研究者等との対面ディスカッションが制限され、また発表予定学会も対面ディスカッションがなくなったため、その点では少し苦しい年であった。しかし、オンラインによるミーティングのシステムを積極的に導入し、さらに、外部との共同研究（特に、筑波大学ビジネススクールや、創薬系製薬会社の業界団体のシンクタンクである製薬協政策研究所）との共同研究も開始することができ、当初危惧されたような研究の停滞はなかった。
市場状況は刻々と変化しているため、ある時点を切り取っただけの研究は歴史的な意味しか持たず、常にup to dateな研究が必要であり、本研究においても最新の市場状況（具体的には医薬品売上、使用状況）などを調査し、構築したデータベースを常に最新のものにするようにしている。状況は常に変動しているため、本年度のここまでの検討内容を論文化し、すでに発表している。
本研究は実学的な要素を多く含むため、単にデータを扱うだけではなく、関連する様々なステークホルダー（製薬会社、PMDA、医療機関、医師、流通業者、患者など）からの視点が必要であるが、これまでそのような多面的視野からの研究報告はない。そのためには対面的な調査も必要であるが、現況ではそれは難しく、そこに関しては今後の対応が必要となると思っている。また、特にコロナ禍の状況では医療機関の状況がそれまでとは大きく異なってきており、患者対応もそれまでとは変化してきている。しかし、コロナ以外の患者は従来どおり存在するため、医薬品市場に大きな変動はないことを明確化する必要がある。それは、本研究の新たな課題と知る。
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| Strategy for Future Research Activity |
研究の計画に大きな変更はない。
日本の医薬品市場の特殊性をもたらしている最も大きな要因である、薬価制度に関してさらに検討する。申請時に製薬会社が見積もった売り上げ予測値（公開データとして取得可能）と、実際の売り上げ推移を経時的に検討する。さらに、実際の売り上げが予測値を大きく上回った医薬品の因子解析を行なう（鈴木、中村）。また、現在実施されている、特定医薬品に対する薬価の大幅な切り下げ制度が新薬創出、あるいは医療費削減に本当に貢献しているのか、また、製薬企業の収益性や、新薬開発方針にどのように影響しているのかを検証する（鈴木）。薬価を大きく切り下げる再算定制度は、該当製薬会社の収益を大きく減少させ、研究開発費回収の遅延をもたらしている可能性がある。この制度の実効性と、特に内資系製薬企業の財政面での体力に及ぼす影響を検討する（鈴木、中村）。また、承認時の薬価決定の際の重要な因子である、開発企業による医薬品売り上げ予想の妥当性を、ここ10年程度発売された新薬に関して網羅的に検証し、薬価決定の過程の妥当性に関して検討する（鈴木、中村）。特に、適応拡大などにより、売り上げが大きく上方に乖離した医薬品の特性と、市場に及ぼす影響、さらに、医療財政に対する影響を考察する。
我々の先行研究では、製薬会社に対するインセンティブである新薬創出加算は制度として機能しているものの、その恩恵はより外資系メガファーマに与えられている結果となっており、内資系企業の新薬創出に大きく貢献しているとはいえないことが明らかとなっている。本研究では、この制度の妥当性や、より新薬創出につながるような新たな制度構築のためのシミュレーションを検討する（鈴木、中村）。
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| Causes of Carryover |
交付決定金額が申請金額より低かったため、申請時に予定していた日米の売上データの購入ができなくなった（予定額170万円）。そのため、一部の国内データのみを購入した。また、出張予定学会参加費も使用しなかった。次年度以降に、金額を積み立て、初年度購入できなかったデータベース購入に充てる。
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Research Products
(2 results)
