2021 Fiscal Year Research-status Report
緑茶うがいによるインフルエンザ予防：ランダム化比較試験による濃度依存性の検討
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20K10382
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| Research Institution | University of Shizuoka |
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Principal Investigator |
山田 浩 静岡県立大学, 薬学部, 教授 (40265252)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
古島 大資 静岡県立大学, 薬学部, 講師 (90615238)
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| Project Period (FY) |
2020-04-01 – 2023-03-31
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| Keywords | インフルエンザ / 緑茶 / うがい / カテキン / ランダム化比較試験 / 急性上気道炎 |
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| Outline of Annual Research Achievements |
インフルエンザは毎年、流行を繰り返す感染力が非常に強い急性上気道感染症であり、集団生活を営む学校での予防対策は感染の拡大防止の為、ことさら重要である。予防対策としては、ワクチン接種、手洗い、マスクの着用といった方法が採られているが、必ずしも完全に感染を阻止し得ない現状がある。本申請者はこれまで、基礎研究で示されてきた緑茶カテキンの抗ウイルス作用に着目し、インフルエンザ予防対策の補助手段として緑茶の飲用やうがいの有用性を検討してきた。その過程で、緑茶の飲用では用量依存性の発症減少データを示したものの、うがいては未だ明らかでないといった課題が残された。
本研究の目的は、緑茶うがいのインフルエンザ予防効果を緑茶カテキン濃度の至適性に着目し、インフルエンザの発症リスクが高い年代であり且つ予防対策が社会的に重要である高校生を対象としたランダム化比較試験により検証することにある。本研究は、基礎研究で示されている緑茶カテキンの抗ウイルス作用がヒトにおける補助的な感染予防手段と成り得るかを、緑茶うがいという簡便、且つ安全、安価な方法で検討することに意義並びに重要性がある。
2021（令和3）年度は本研究の継続2年目であることから、初年度に作成した実施計画を倫理審査委員会で審査・承認を得た後、高校生の参加に対し静岡県教育委員会の協力を仰いだ。しかし時はまさに新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の流行拡大の最中であったため協力を得ることができなかった。そのため、対象を急遽、高校生と大学生に変更し、変更申請の承認を倫理審査委員会で得た後、被験者募集を行い、12月から12週間、介入試験を実施した。今後、2022（令和4）年にデータクリーニングを行い、統計解析に入る予定である。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned.
Reason
未成年者である高校生を対象とした臨床試験の遂行には、成人の場合とは異なる倫理的配慮や実施体制上の困難さを伴う。本研究では前年度に実施計画を入念に検討した上で倫理審査委員会の審査・承認を得たが、静岡県教育委員会の協力を仰ぐ段階で、時まさにCOVID-19パンデミック時期と重なったため、インフォームドコンセントや実施上の制約から協力を得ることができなかった。そのため実施計画の修正を余儀なくされ、募集対象者を高校生と大学生に変更し、変更申請の承認を倫理審査委員会で得た。対象となる被験者の大きな変更と、加えてCOVID-19流行期の対面での臨床試験を実施する制約が大きい状況下であったが、被験者募集を行い介入試験に漕ぎ着くことができた。今後は修正計画に基づきデータクリリーニングを行い、統計解析に入る予定である。
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| Strategy for Future Research Activity |
2021（令和3）年度の結果を踏まえ、2022（令和4）年度は、データクリーニング後に統計解析を行う。解析にあたっては、解析対象集団を特定し、インフルエンザ並びに急性上気道炎全体の発症について、水うがい（対照群）、低濃度カテキンの緑茶うがい（低濃度カテキン群）、高濃度カテキンの緑茶うがい（高濃度カテキン群）間で比較検討する。さらに症状の軽重や期間についても、対照群、低濃度カテキン群、高濃度カテキン群の3群間で比較する。得られた結果を学会・論文発表する。
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| Causes of Carryover |
COVID-19の流行拡大によりオンラインでの打ち合わせ会議が増え、電子化の影響で紙媒体の資料の作成が減ったことにより経費が予想以下であったため、翌年度に繰り越しが可能となった。繰り越した経費は、高性能な統計解析ソフトの購入経費等に充てる予定である。
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