2020 Fiscal Year Research-status Report
Study on drug utilization, research and development of intractable disease treatment using the database
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20K10388
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| Research Institution | Tokai University |
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Principal Investigator |
嶋澤 るみ子 東海大学, 医学部, 教授 (00411083)
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2020-04-01 – 2023-03-31
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| Keywords | 難病データベース / ランダム化比較試験 / リアルワールドデータ / エビデンス |
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| Outline of Annual Research Achievements |
難病データベースは世界的に見ても貴重な疾患横断的症例データであり、さらに登録対象疾患が、研究目的の介入試験実施に困難が伴う領域がほとんどである。この難病データベースに記録されているような薬物治療データの活用は、これまで手が付けられることがなかった。
本研究の目的は、これまで未検証だった難病データベースの薬物治療データから、指定難病の薬物治療の実態を把握し、その薬物治療の選択基準を同期間の関連研究の成果、診療・治療指針の記載等と比較することにより明らかにすることにある。併行して薬物評価のランダム化比較試験から得られるデータを、補完あるいは代替できる情報源として寄与できるデータ・症例登録項目について検討し、新規薬物治療開発や検証に貢献できる難病データベースの登録内容を提案することにある。
2020年度は2014年分までの難病データベースの入力情報を入手し、以下の部分で、データ整理と分析を進めている。
1．指定難病に関する治療法の確立状況（例：ガイドラインでの治療法の記載状況）の調査：難病情報センターから提供されている情報を出発点に調査中。
2．難病データベースでの薬物治療に関する情報収集状況の確認：何らかの治療に関するデータを収集している疾患は8割程度であり、更に治療法に薬物療法が含まれていない疾患も2割程度を占めている。32疾患の調査票には薬物療法に関する項目があることは確認出来ているので、この32疾患のデータを中心に2021年度の分析を進める予定である。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned.
Reason
2014年分までの難病データベースの入力情報を入手でき、計画時に予定していた疾患調査票での薬物療法に関するデータを用いた分析の準備が出来たため。
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| Strategy for Future Research Activity |
指定難病に関する治療法の確立状況の調査は難病情報センター提供情報以外を何処まで広げて分析に加えるか決定する。
また難病データベース調査個人票からの薬物療法に関するデータ抽出の効率化を進めて、最初は薬物治療情報の多い疾患に絞って、2021年度の分析を進める予定である。
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| Causes of Carryover |
物品費で契約しているMicromedexは、米国IBMが管理販売しているデータベースであり、日本円での価格が支払時期の為替相場に依存するため、予算はある程度余裕を持つ必要があるため。
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