2021 Fiscal Year Research-status Report
A double-blinded RCT for investigating clinical efficacy of AHCC in patients with pancreatic ductal adenocarcinoma
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20K11545
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| Research Institution | Kansai Medical University |
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Principal Investigator |
里井 壯平 関西医科大学, 医学部, 教授 (90340695)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
永川 裕一 東京医科大学, 医学部, 教授 (20349484)
松本 逸平 近畿大学, 医学部, 准教授 (30379408)
山田 豪 名古屋大学, 医学系研究科, 講師 (30467287)
平野 聡 北海道大学, 医学研究院, 教授 (50322813)
上村 健一郎 広島大学, 医系科学研究科(医), 准教授 (60379873)
山本 智久 関西医科大学, 医学部, 講師 (60548585)
藤井 努 富山大学, 学術研究部医学系, 教授 (60566967)
橋本 大輔 関西医科大学, 医学部, 講師 (80508507)
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| Project Period (FY) |
2020-04-01 – 2023-03-31
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| Keywords | 膵癌 / AHCC / 機能性食品 / 補助治療 / 集学的治療 |
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| Outline of Annual Research Achievements |
膵癌の周術期に術前・術後に化学（放射線）治療の導入は必須であり、その完遂率が予後に関連する。今回報告者らは、切除可能・境界膵癌に対する機能性食品であるAHCCの有用性を検証する多施設共同第II相二重盲検無作為化比較試験を遂行している。切除性分類・腫瘍局在・施設を層別化因子として、AHCC群115名とプラセボ投与の対照群115名の2年無再発生存率を比較する。2020年8月28日に第１例目の登録があり、3月末日時点で37名の登録があり、順調に登録が進行している。
主要評価項目は無病生存期間（2年生存率; 全登録患者）、栄養評価項目で、副次評価項目は安全性（有害事象）、全生存期間、その他の栄養評価項目、サルコペニア、免疫機能評価、QOLである。
対象症例（主な選択基準）は腺癌又は腺扁平上皮癌と組織学的または細胞学的に確認されている膵臓癌で、膵癌取扱い規約第7版で切除可能(R)または切除境界(BR)の患者。手術を企図した術前治療を行う患者。年齢20歳以上、PSが0-2の患者。原疾患に対する既往治療(放射線療法、化学療法、免疫療法等)を受けていない患者。
治療プロトコールは、AHCC群では登録時よりAHCC 1gを1日3回（3g/日）連日経口摂取する。また術後経口摂取が可能となった段階からAHCCを同量経口摂取する。
両群で術前補助療法はゲムシタビン+S-1療法、またはゲムシタビン+ナブパクリタキセル療法を2コース行うこととする。術後補助療法はS-1療法を4週投薬2週休
薬で4コース行う。対照群はAHCC群と同様の方法でプラセボ薬を服用する。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned.
Reason
試験開始から20か月が経過し、230名登録予定中138名の登録が終了している。
当該臨床研究に係る疾病等の発生状況はない。当該臨床研究に係る症例又は研究計画書に対する不適合の発生状況はない。
当該臨床研究の安全性及び科学的妥当性についての評価
本臨床研究の安全性及び科学的妥当性について評価が必要となるような疾病、不適合事案 などは発生していない。 当該臨床研究に用いる医薬品等に関連する有効又は無効の新たな情報は無い 。
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| Strategy for Future Research Activity |
残り8か月で92名の登録を行うべく、近日中にBoost-up meetingを行い参加各施設に更なる患者リクルートを依頼する予定です。
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| Causes of Carryover |
COVID-19 pandemicにかかる会議費、出張費などが未使用となり繰り越しとなりました。
令和４年度には会議を開催予定であり、さらに臨床研究の継続遂行に伴う諸経費（コンピュータ購入含む）を計画しています。
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[Journal Article] Efficacy of active hexose correlated compound on survival of patients with resectable/borderline resectable pancreatic cancer: a study protocol for a double-blind randomized phase II study2022
Author(s)
Daisuke Hashimoto, Sohei Satoi, Hideki Ishikawa, Yasuhiro Kodera, Keiko Kamei, Satoshi Hirano, Tsutomu Fujii, Kenichiro Uemura, Akihiko Tsuchida, Suguru Yamada,Tomohisa Yamamoto,Kiichi Hirota, Mitsugu Sekimoto
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Journal Title
Trials
Volume: 23
Pages: 135-145
DOI
Peer Reviewed / Open Access
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