2022 Fiscal Year Final Research Report

A double-blinded RCT for investigating clinical efficacy of AHCC in patients with pancreatic ductal adenocarcinoma

Research Project

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Project/Area Number	20K11545
Research Category	Grant-in-Aid for Scientific Research (C)
Allocation Type	Multi-year Fund
Section	一般
Review Section	Basic Section 59040:Nutrition science and health science-related
Research Institution	Kansai Medical University
Principal Investigator	SATOI Sohei 関西医科大学, 医学部, 教授 (90340695)
Co-Investigator(Kenkyū-buntansha)	永川裕一東京医科大学, 医学部, 主任教授 (20349484) 松本逸平近畿大学, 医学部, 准教授 (30379408) 山田豪名古屋大学, 医学系研究科, 講師 (30467287) 平野聡北海道大学, 医学研究院, 教授 (50322813) 上村健一郎広島大学, 医系科学研究科(医), 准教授 (60379873) 山本智久関西医科大学, 医学部, 講師 (60548585) 藤井努富山大学, 学術研究部医学系, 教授 (60566967) 橋本大輔関西医科大学, 医学部, 講師 (80508507)
Project Period (FY)	2020-04-01 – 2023-03-31
Keywords	切除可能膵癌 / 切除境界膵癌 / 集学的治療 / 栄養療法 / AHCC
Outline of Final Research Achievements	Functional food AHCC (a standardised extract of cultured Lentinula edodes mycelia (ECLM) basal cell culture extract) in patients with resectable or borderline resectable pancreatic cancer, who intend to undergo resection followed by preoperative treatment. A multicentre, phase II, double-blind, randomised, controlled trial to evaluate the efficacy of orally administered combination therapy in patients undergoing pancreatectomy. Primary endpoint; 2-year recurrence-free survival (DFS), Secondary endpoints: pre-treatment completion rate and Dose intensity, post-operative adjuvant induction rate and completion rate and Dose intensity, pre-treatment response rate and tumour marker reduction rate, safety profile (adverse events), 2-year overall survival (OS), pre- and post-operative nutritional assessments (Neutrophil to lymphocyte ratio, Prognostic nutrition index, C-Reactive protein to albumin ratio, Modified Glasgow prognostic score, Platelet to lymphocyte ratio)
Free Research Field	肝胆膵外科
Academic Significance and Societal Importance of the Research Achievements	切除可能膵癌の標準治療のひとつは術前補助治療後の切除＋術後補助治療であるが、集学的治療の完遂率は必ずしも高くない。そこで免疫機能や栄養改善をきたす可能性のあるAHCC（健康食品）を術前後に投与し、その治療効果を二重盲検無作為化比較試験で証明することが今回の研究の目的である。術前後の補助治療の完遂率が高くなり、予後に影響を与えることが判明すれば新しい標準治療として、多くの患者さんや医療スタッフに恩恵をもたらす可能性がある。