Study for prevention of infections among preterm infants by probiotics

2022 Fiscal Year Research-status Report

• Project/Area Number: 20K11574
• Research Institution: Chiba University
• Principal Investigator: 菱木 はるか 千葉大学, 医学部附属病院, 特任講師 (80456061)
• Co-Investigator(Kenkyū-buntansha): 戸村 道夫 大阪大谷大学, 薬学部, 教授 (30314321) ; 遠藤 真美子 千葉大学, 大学院医学研究院, 助教 (30436414)
• Project Period (FY): 2020-04-01 – 2024-03-31
• Keywords: 早産児 / 乳酸菌 / 感染予防 / 二重盲検試験

Outline of Annual Research Achievements

本研究の目的は、早産児に対する加熱K15乳酸菌のウイルス気道感染症予防効果を明らかにすることである。不活化加熱乳酸菌を用いたランダム化二重盲検試験であり、早産児の免疫系細胞の網羅的な解析も合わせておこなっている。 2022年度は追加のエントリーはなく、参加者の定期受診（試験薬投与、健康観察日誌回収）を継続した。併せて、参加者の血液を用い、マススペクトロメトリー(CyTOF)による免疫系細胞の網羅的な解析も行っている （研究分担者：戸村道夫）。2022年度のうちにすべての参加者の試験食品内服が終了し、臨床症状などのデータの入力が終了した。データ確定後、キーオープン（試験食品群またはプラセボ群が判明）を行った。現在は解析を行い、論文発表準備の段階である。

Current Status of Research Progress

3: Progress in research has been slightly delayed.

Reason

2022年度は前年度から引き続きCOVID-19感染症の流行が続いていたが、研究参加者の外来受診に大きな制限を生じることなく、定期的な受診を継続することができた。新生児外来定期受診や予防接種などとの同日診察、予約外受診や電子メールなどでの健康相談対応、検査結果の郵送など、参加者への便宜をはかった。研究期間中に生じた有害事象の確認や記載の統一などに関して、参加者にあらためて連絡を取った。計41名の参加者のうち3名が途中離脱した結果、2023年3月時点で36症例の定期受診が終了し、日誌の回収およびデータ入力、血液・唾液・便などの検体採取・保存、一部の検体解析が完了した。データ整理および入力に時間を要したことから、キーオープン（試験食品群またはプラセボ群が判明）は当初想定（2022年7月中）より遅れ、2022年12月末に行った。割付情報開示に伴い、解析を進めている最中である。結果によって順次追加解析を実施、データをまとめ、2024年3月末に研究完了を予定している。

Strategy for Future Research Activity

本研究課題について、感染症、新生児、免疫アレルギー、看護スタッフ等、複数の専門分野のスタッフで議論を定期的に行っている。関連施設において行った別の乳酸菌試験の解析結果も併せ、早産児に対する乳酸菌の安全性、有効性について検証を重ね、ウイルス気道感染症予防以外の免疫調節効果に関する今後の研究に繋げる。

Causes of Carryover

2022年度も前年度に引き続き、COVID-19感染症流行に伴い、多くの学術集会がオンライン開催に変更となった。対面で参加予定であった学会をオンライン参加としたために、旅費、宿泊費などの支出を行わなかった（研究代表者、研究分担者）。検体採取や保存に必要な物品は部局内の共用物品を用いたため支出を行わなかった。末梢血マススペクトロメトリー(CyTOF)の試薬については適宜必要分の支出を行った（研究代表者、研究分担者）。新たな論文の作成のため校正代の支出を行った。2022年度は主にデータ整理・入力を要し、データ入力担当者への謝金、文房具代、郵送代などの支出を行った。2023年度は現時点では学術集会の参加、論文作成代、データ入力担当者への謝金、参加者への謝金（図書カード）、文房具代、郵送代などの支出を見込んでいる（研究代表者）。