小児気道狭窄性疾患の評価のためのOCT（光干渉断層撮影）機器の開発

2022 Fiscal Year Research-status Report

• Project/Area Number: 20K12712
• Research Institution: Kobe University
• Principal Investigator: 尾藤 祐子 神戸大学, 医学部附属病院, 特命教授 (60719003)
• Co-Investigator(Kenkyū-buntansha): 大片 祐一 神戸大学, 医学研究科, 特命准教授 (40597217) ; 冨岡 雄一郎 神戸大学, 医学研究科, 助教 (70836428)
• Project Period (FY): 2020-04-01 – 2024-03-31
• Keywords: OCT気管用プローブ / 小児気道狭窄性疾患

Outline of Annual Research Achievements

当初の計画書では「2020年～2022年度に既存の論文や冠動脈・眼科用に販売されているOCTを参考にして、気道用のOCTプローベを作成する。設計・製造はシステムズエンジニアリング社と共に行う。」とあったが、システムズエンジニアリング社が本研究を中止したため、2020年7月21日に産業技術総合研究所センシングシステム研究センター、広域モニタリング研究チームとOCTプローブの開発を目的として共同研究契約を締結した。試作のOCTプローブによる撮影を試みたが、想定している性能には及ばず、また産業技術総合研究所側との面談において、これ以上の人員・予算を割けないとの通達があったため、共同研究は中断している。現在、小児気道狭窄性疾患の撮影を既存の冠動脈用OCTデバイスを用いることを目的としている。冠動脈用のOCTプローブは気道への使用に適応はないため、まずは安全性や性能の評価のために、現在非臨床実験を行っている。

Current Status of Research Progress

4: Progress in research has been delayed.

Reason

当初の計画ではOCT気管用プローブの開発を目指していたが、現在は既存のOCTデバイスである、テルモ社OFDDI血管内画像診断装置「ルナウェーブ」と撮影用カテーテル「ファーストビュー」を用いて気道狭窄性疾患の撮影を行う方針へと変更した。現在はホワイトラビットの気道狭窄モデルを作成し、上記デバイスを使用した非臨床試験にて安全性や性能評価試験を行っている。現在までにホライトラビットの気道狭窄病変や粘膜浮腫の撮影ができており、また安全性においてもこれまでに問題は認められていない。

Strategy for Future Research Activity

既存のデバイスであるテルモ社OFDI血管内画像診断装置「ルナウェーブ」と撮影用カテーテル「ファーストビュー」を用いて気道狭窄性疾患の撮影することを目標としている。臨床試験において安全性や性能が充分であれば、適応拡大や既存技術をベースとして新たなデバイス開発へと発展させることができると考えている。しかしこれらのデバイスは現在本邦において気道への使用は適応外であるため、臨床で使用するためには特定臨床研究などの条件下で行う必要がある。まずはその準備段階として、ニュージーランドホワイトラビットに上記デバイスを使用した非臨床試験を実施中である。性能試験・安全性について問題がないことが確認し、今年度中に特定臨床研究としてCRBに申請し、臨床試験を開始する予定としている。

Causes of Carryover

輸送中の機器の故障やコロナ禍による移動制限のため、当初の計画通りに進められなかった。共同研究を行っていた研究機関からこれ以上の研究を続けられない旨の説明があったため、新型機器の開発から既存のデバイスを用いる方針へと、大幅な計画の変更を行った。新たな実験計画の策定や倫理審査の再実施を要した。