2020 Fiscal Year Research-status Report
Quality management of Advanced medical care clinical resarch under Clinical Trial Act for pharmaceutial approval application
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20K12715
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| Research Institution | Okayama University |
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Principal Investigator |
櫻井 淳 岡山大学, 大学病院, 准教授 (30444657)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
四方 賢一 岡山大学, 大学病院, 教授 (00243452)
堀田 勝幸 岡山大学, 大学病院, 教授 (70379816)
大野 彩 (木村彩) 岡山大学, 大学病院, 講師 (20584626)
加藤 有加 岡山大学, 大学病院, 講師 (50544904)
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| Project Period (FY) |
2020-04-01 – 2024-03-31
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| Keywords | 臨床研究法 / 特定臨床研究 / 先進医療 / 品質マネジメント / 薬事承認申請 |
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| Outline of Annual Research Achievements |
この研究では、先進医療Bとして実施する臨床研究を薬事承認申請に活用するための試験の品質レベルを明らかにする。先進医療Bとして実施されてきた臨床研究（臨床研究法下の「特定臨床研究」に相当）は薬事承認申請の根拠となりうる。しかしながら特定臨床研究の成果を薬事承認申請の根拠資料として活用するための具体的な品質レベルについては未だ明確になされていない。またアカデミア発シーズ開発における試験コストの増加は開発を阻害するだけでなく、将来の保険医療化の際に、受益者（患者）負担の増加に繋がる。この研究により、特定臨床研究として実施する先進医療Bの品質レベルが明らかになれば、従来治験が行われていた開発初期の臨床試験（いわゆる探索的試験）を先進医療Bとして実施する可能性が高まり、試験の効率化、低コスト化が図られる。先進医療Bの位置づけが「仮説探索を行う試験」として明確になる。さらに医療現場での先進医療Bの増加に繋がる。
2020年度は、モニタリング、データマネジメントの2つにおいて岡山大学病院新医療研究開発センター（ARO）内で分野横断的に協議した。さらに、PMDAの信頼性基準並びにAROのQMS監査の考え方を踏襲し、ARO関連SOPのオーナーシップの明確化を行った。2021年に向けて特定臨床研究を含む臨床研究プロジェクト実施前の、Quality management計画書、リスク評価表の作成を行うことを確認した。
さらに、本研究を適応する先進医療Ｂ2試験の支援を継続して行い、かつモニタリング計画書を改訂する等、品質リスクマネジメントの実行性を確認した。
・膵神経内分泌腫瘍に対する超音波内視鏡ガイド下エタノール注入療法:多施設共同前向き介入研究（jRCTs061200016）
・国内完結型個別化医療に向けたマルチプレックス遺伝子パネル検査研究（jRCT1062200037）
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned.
Reason
令和2年度のマイルストンとして、AROで支援する先進医療Bの品質レベルの策定、先進医療Bの特定臨床研究としての品質向上方法の適用（規制当局対応含む）1件以上を設定し、いずれも達成している。
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| Strategy for Future Research Activity |
AROで用いるSOPのうち、特に特定臨床研究に関連するプロジェクトについて、Quality management計画書、リスク評価表の作成と運用を行い、問題点を洗い出す。規制当局の意見や、信頼性基準、国の臨床研究法の在り方議論も交えてSOPの見直しを行う。
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| Causes of Carryover |
コロナ禍の影響により出張旅費等の執行はなかった。また規制当局との直接の相談は行われなかった。2021年度以降に規制当局との協議を行う予定である。
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