2023 Fiscal Year Annual Research Report
Quality management of Advanced medical care clinical resarch under Clinical Trial Act for pharmaceutial approval application
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20K12715
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| Research Institution | Okayama University |
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Principal Investigator |
櫻井 淳 岡山大学, 大学病院, 教授 (30444657)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
四方 賢一 岡山大学, 大学病院, 教授 (00243452)
堀田 勝幸 岡山大学, 大学病院, 教授 (70379816)
大野 彩 (木村彩) 岡山大学, 大学病院, 講師 (20584626)
加藤 有加 岡山大学, 大学病院, 助教 (50544904) [Withdrawn]
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| Project Period (FY) |
2020-04-01 – 2024-03-31
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| Keywords | 臨床研究法 / 特定臨床研究 / 先進医療 / 品質マネジメント / 薬事承認申請 |
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| Outline of Annual Research Achievements |
この研究では、先進医療Bとして実施する臨床研究を薬事承認申請に活用するための試験の品質レベルを明らかにする。先進医療Bとして実施されてきた臨床研究 （臨床研究法下の「特定臨床研究」に相当）は薬事承認申請の根拠となりうる。しかしながら特定臨床研究の成果を薬事承認申請の根拠資料として活用するための具体的な品質レベルについては未だ明確になされていない。特定臨床研究として実施する先進医療Bの品質レベルが明らかになれば、従来治験が行われていた 開発初期の臨床試験（いわゆる探索的試験）を先進医療Bとして実施する可能性が高まり、試験の効率化、低コスト化が図られる。
2023年度には、これまで国、アカデミア、企業等でディスカッションされてきた、特定臨床研究の在り方や、未承認医薬品等による特定臨床研究を薬事承認申請に利用した事例についてのレビューを行い、GCP省令と臨床研究法施行規則の相違点や、今後先進医療や特定臨床研究を承認申請に利活用する場合の留意事項等について、文献等を参考に検討し、その結果をセミナー等で公表した。また公表にあたって研究グループ内で、現状の規制における留意点や、実際の運用に落とし込む場合の品質リスクマネジメントの在り方等について議論した。
本研究を適応した先進医療Ｂ2試験において、試験総括報告書が厚生労働省へ提出された。この結果を踏まえて、先進医療Bの薬事承認申請への利活用の手法の１つとして、そのノウハウを広くアカデミアに普及していく。
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