2021 Fiscal Year Research-status Report
医薬品の副作用シグナルの新しい検出手法の評価：イベント発生までの時間分布の検討
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20K12722
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| Research Institution | Tokyo University of Science |
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Principal Investigator |
佐藤 嗣道 東京理科大学, 薬学部薬学科, 准教授 (50305950)
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| Project Period (FY) |
2020-04-01 – 2023-03-31
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| Keywords | 副作用 / シグナル検出 / time-to-onset / 感度 / 特異度 |
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| Outline of Annual Research Achievements |
本研究は、薬の投与開始からイベント（有害事象）発現までの時間（time-to-onset: TTO）の分布を指標とする新しい副作用シグナル検出の手法（TTO法）の意義を明らかにすることを目的とする。
2021年度は、2020年度の研究成果を国際学会（37th International Conference on Pharmacoepidemiology & Therapeutic Risk Management）で発表した。2021年度は、この成果を踏まえ、日本の医薬品副作用データベース（JADER）を用いて以下の検討を行った。①7966組の薬－イベントの組み合わせを対象に、TTO法の感度、特異度、陽性的中度を、TTOの中央値がその他全ての薬より長い薬－イベントとその他全ての薬より短い薬－イベントに分けて解析した。また、②従来の不比例性分析(disproportionality analyses: DPA)ではシグナルとして検出されないがTTO法ではシグナルとして検出されるイベントの割合を求めた。
その結果、2020年度の研究で得たTTO法全体の感度・特異度と比較して、TTO中央値がその他全ての薬よりも短い組、長い組における感度は上昇し、特異度の減少はわずかであった。本研究の結果から、真の副作用を検出する上で、TTO中央値がその他のすべての薬よりも短い組と長い組に限定することにより、TTO法の有用性を高めることが示唆された。
以上より、DPAによるシグナル検出に加えてTTO法を補完的に用いることにより、DPAでは検出されない副作用のシグナル検出につながり得ることが示された。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
3: Progress in research has been slightly delayed.
Reason
2021年度に予定していた、TTO法によりシグナルとして検出された薬－イベントのTTO中央値をその他全ての薬のTTO中央値と比較し、当該の薬-イベントのTTO中央値が他より長いためにシグナルとして検出された場合、および逆に薬-イベントのTTO中央値が他より短いためにシグナルとして検出された場合に分けて、TTO法の感度、特異度、陽性的中度を明らかすることができたことから、本研究課題はおおむね順調に進展している。
しかし、予定していた論文投稿が2021年度中に行えなかったため、その点でやや予定より遅れている。
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| Strategy for Future Research Activity |
今後は、当初の計画に沿って研究を進める予定である。2022年度は、TTO法によりシグナルとして検出された薬－イベントのTTO中央値をその他全ての薬のTTO中央値と比較し、その結果を①薬効分類別、および②疾病分類別に整理してまとめる。具体的には、TTO中央値が他の薬剤より短いまたは長いことによりシグナルとして検出された薬－イベントの特徴について、薬を使用する期間の長短および副作用のタイプ（アレルギー性、遅発性など）の両方の観点から検討する予定である。
2020年度の研究成果については近く論文投稿を行う予定である。また、2021年度の成果を2022年度中に学会で発表し、論文として投稿する予定である。
2022年度の研究成果こついても国内学会、国際学会で発表するとともに論文として公表する予定である。
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| Causes of Carryover |
コロナ禍において、発表を行った国際学会がオンライン開催となったため、学会参加に伴う旅費を支出しなかった。また、研究成果の論文化が2021年度中に完了しなかったため、論文投稿に関する支出が生じなかった。以上の理由により、次年度支出額が生じた。
2022年度は、2021年度に支出を予定した論文投稿に加えて2022年度に予定している論文投稿に関する費用（英文校閲料、掲載料など約50万円）を支出するとともに、国内学会（2回）の参加費および旅費（約16万円）を支出する予定である。また、学生アルバイトの費用（約14万円）を支出する予定である。その他、消耗品費（約8万円）等を支する予定である。
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