2021 Fiscal Year Research-status Report
Prevention study of hen's Egg Allergy with Low-allergenisity Egg powder
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20K15475
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| Research Institution | Fujita Health University |
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Principal Investigator |
岡本 薫 藤田医科大学, 医学部, 助教 (60866870)
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| Project Period (FY) |
2020-04-01 – 2023-03-31
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| Keywords | 食物アレルギー発症予防 / 鶏卵アレルギー / 早期離乳開始 / スキンケア / 小児アトピー性皮膚炎 / IgG4 / IgE / EASI |
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| Outline of Annual Research Achievements |
2021年度は対象患者の収集を行うとともに、現時点で確認できている症例に関して鶏卵アレルギー発症率、卵白およびオボムコイド特異的IgE値およびIgG4値の変化について評価した。このうちIgG４値に関しては、コロナ禍の影響から委託企業（サーモフィーシャーダイアグノスティックス株式会社）が本社のあるデンマークでのみ測定を行う関係から、現時点で判明している症例についてのみ解析した。
１．今年度は近隣の医療機関に適応症例の紹介を依頼したが、コロナ禍の影響もあり現時点での研究参加者は計21名にとどまっている。このうち、生後12か月時点での加熱鶏卵経口負荷試験まで終了した患者が17名で、加熱全卵（Heated Egg：HE）群、脱オボムコイド（Ovomucoid Reduced egg: OR）群はそれぞれ9名、8名に無作為に分類された。両群のCharacteristicsに有意な差は認めなかった。
２．主要評価項目である鶏卵アレルギー発症者数はHE群で1名、OR群で2名であり有意差を認めなかった。
３．副次評価項目として卵白・オボムコイド特異的IgEと、オボアルブミン・オボムコイド特異的IgG4の推移を比較検討した。特異的IgE値は17名全例、特異的IgG4値は測定できた13名（HE群7名、OR群6名）に関して評価したが、いずれも群間で明らかな差は認めなかった。
以上の結果から、現時点では低アレルゲン化鶏卵粉末による鶏卵アレルギー発症予防効果は加熱全卵粉末に劣らなかったが、非劣性の確認に必要な症例数は満たしておらず、今後さらにリクルートを継続し解析を行う方針である。
なお、今年度の補助金は、特異的IgG4の測定委託費用（デンマークへの発送に伴う諸費用を含む）および特定臨床研究定期報告における審査費用に充てられた。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
4: Progress in research has been delayed.
Reason
症例の収集に関して、4つの医療機関で参加者の募集を行っているが、コロナ禍の影響もあり参加希望者が想定以上に少なく現時点で目標症例数の10分の1程度である。
また、血清中IgG4値の測定を依頼しているサーモフィーシャーダイアグノスティックス株式会社において本社のあるデンマークでのみ業務委託を行っている関係で海外への送付に際し高額な経費が発生することから、頻繁なIgG4値測定の依頼ができず、年度末にまとめて送付した検体の結果しか評価ができていない。
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| Strategy for Future Research Activity |
食物アレルギー発症予防効果に関して、低アレルゲン化鶏卵粉末の、加熱全卵粉末に対する非劣性を証明するための症例数が不足しており、さらに積極的な患者収集体制の構築が望まれる。近隣の医療機関への適応患者紹介を依頼しているが、結果は芳しくないため、協力4機関への働きかけを強化する方針である。
本研究の暫定結果は2022年11月開催予定の第59回小児アレルギー学会学術大会にて報告の予定である。
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| Causes of Carryover |
2021年度は新型コロナウイルス感染症が依然流行状態にあった関係から、従来想定していた症例数を実際の参加症例数が大きく下回り、血液検体のIgG4測定依頼件数も少なかったことから繰越金が発生した。
また、上記の理由から海外渡航を伴う学会参加を中止するとともに、国内学会に関してもオンラインでの視聴に限定したため、学会出張に伴う旅費が発生しなかったのも繰越金が発生した理由の一つである。
今年度は引き続き適応症例の収集に尽力しサーモフィーシャーダイアグノスティックス社に血液検体中の特異的IgG4測定を依頼するとともに、第59回日本小児アレルギー学会での研究成果発表に伴い発生する旅費に当該予算を使用する予定である。
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