Randomized controlled trial to elucidate "would patients be weakened if ascites removed?"

2023 Fiscal Year Research-status Report

• Project/Area Number: 20K16567
• Research Institution: Seirei Christopher University
• Principal Investigator: 横道 直佑 聖隷クリストファー大学, 看護学研究科, 臨床准教授 (50822938)
• Project Period (FY): 2020-04-01 – 2025-03-31
• Keywords: 腹水 / 腹腔穿刺 / 腹水濾過濃縮再静注法 / ランダム化比較試験

Outline of Annual Research Achievements

この研究の目的は、「がん患者の腹水を抜くと弱るのか」を解明することである。腹水貯留に伴う苦痛は穿刺して腹水を抜くことで緩和できるが、抜くたびに身体が弱ってしまうのではないかという患者や医師の懸念から腹水穿刺を躊躇する臨床場面がよくある。もし抜いても弱らない腹水穿刺の方法があるならば、患者は不必要に苦痛に耐えていることになる。
本研究では申請者が行った予備試験と実施可能性試験の結果をもとに、抜いた腹水を体内に戻す治療方法（CART）の有効性・安全性を世界で初めて多施設ランダム化比較試験で検証する。
2020年4月～2021年4月：実施可能性試験を行った。国内学会で発表した（第121回日本外科学会学術集会：2021年4月；Young Investigator's Awardを受賞した）。また、国際誌に投稿し受理された（Yokomichi N, et al. BMC Cancer. 2022; 22:218.）。
2021年4月～現在：実施可能性試験の結果、ランダム化や試験治療の実施には問題がないものの、適格症例が少ないことから症例の登録に大きな課題があることが分かった。そのため、ランダム化比較試験の実施について慎重に準備を行っている。
なお、COVID-19感染拡大の影響で研究の進捗に大幅な遅れが生じている。

Current Status of Research Progress

3: Progress in research has been slightly delayed.

Reason

実施可能性試験の結果、ランダム化や試験治療の実施には問題がないものの、適格症例が少ないことから症例の登録に大きな課題があることが分かった。そのため、ランダム化比較試験の実施について慎重に準備を行っている。また、COVID-19感染拡大の影響を受けて、会議の実施が困難だったことから、研究の進捗に遅れが生じている。

Strategy for Future Research Activity

現状、研究の計画に大きな変更はない。ただしランダム化比較試験の実施が困難と判断した場合には、他の実施可能な研究に変更する可能性がある。

Causes of Carryover

COVID-19の影響などで研究の進捗に遅れが生じたため、次年度使用額が生じた。研究計画自体には変更がないため、次年度にスライドして使用する予定である。