2023 Fiscal Year Annual Research Report
Statistical approaches for optimizing the design and analysis of clinical trials
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20K18900
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| Research Institution | National Cardiovascular Center Research Institute |
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Principal Investigator |
朝倉 こう子 国立研究開発法人国立循環器病研究センター, 病院, 室長 (70738690)
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| Project Period (FY) |
2020-04-01 – 2024-03-31
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| Keywords | 臨床試験 / 中間解析 / 多重性 |
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| Outline of Annual Research Achievements |
本研究は治療効果の臨床評価と意思決定に関し，各臨床試験の特徴や状況にふさわしい戦略をどのような規準で選択し計画すべきかといった，新規治療法の臨床開発過程において現場が直面する課題に道筋を示すことを目標とし，臨床評価における適応的な試験計画の最適化に関する統計的方法を研究することを目的とする．
令和２年度より実施している研究の最終年度である令和５年度は，前年度に海外での成果発表を断念したことや，当初は予定していなかった検討を追加することにより，研究を継続的に実施し，事例研究により実地への適用可能性を検討した．具体的には，計画した研究内容の一つである「仮説の適応的選択」に関し，評価対象となる集団に関する適応的選択についての検討を追加し，異なる種類の過誤を同時に考慮せねばならない場面での統計的意思決定に取り組んだ．またその際の集団の大きさ，意思決定の方法や規準に関しても検討を行い，提案した適応的選択の方法による性能を試験の成功率や必要標本サイズ等の観点から評価した．それらの結果について国際学会での成果発表を行うことで客観的評価を得るとともに，研究論文発表の準備を進めた．
また研究課題の最終年度に際し，上記の研究活動を通して研究協力者との議論を行い，また国際学会発表時に他の研究者からの助言を受け，それらの内容をもとに，研究期間内に得られた成果と研究経過での問題点を整理し，今後の研究の道筋を得た．
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