トップアスリートの競技復帰を加速するための高気圧酸素治療指針の確立

2020 Fiscal Year Research-status Report

• Project/Area Number: 20K19547
• Research Institution: Teikyo University
• Principal Investigator: 安井 洋一 帝京大学, 公私立大学の部局等, 講師 (80527466)
• Project Period (FY): 2020-04-01 – 2024-03-31
• Keywords: 足関節外側靭帯損傷 / 足関節捻挫 / 高気圧酸素療法

Outline of Annual Research Achievements

本研究では、足関節捻挫による足関節靭帯損傷に対して高気圧酸素治療を行い、その有効性と安全性を評価する研究である。
本研究で実施する高気圧酸素治療は、コンパートメント症候群や重症頭部外傷に対しては保険収載されているが、スポーツ外傷に対しては適応外使用である。そのため、本研究は臨床研究法に定められる特定臨床研究に該当するため、2020年度は研究計画に関して認定臨床研究審査委員会での審査に時間を要した。その中で、当初は高気圧酸素治療群と空気圧治療群と分ける比較研究を計画していたが、より実践的でありかつ研究の精度を向上させるために、高気圧酸素治療群と標準的保存療法群の2群間で比較する研究計画に変更した。対象者はスポーツ中に生じた足関節捻挫症例とする。同意を得た後、本研究のデータ収集に用いるEDCシステムに実装されている割付システムにて、割付調整因子に基づいてH高気圧酸素治療群または標準保存治療群ST群に無作為に割り付ける。高気圧酸素治療群に対しては、従来の保存療法に加えて、受傷5日以内より1日1回、3日連続で高気圧酸素治療を行う。その後、割り付け日を起点として、4、7、14、21、28、35、42日目、3か月目、6か月目に臨床スコアや身体所見、画像所見などを両群で評価し、比較する。有効性の評価については、副次評価項目に関しては非盲検化試験であるが、主要評価項目に関してはPROBE試験とする。目標症例数は、主要評価項目に対して統計学的に検討し、両群合わせて70名とした。帝京大学スポーツ医科学センターには年間120例ほどの足関節捻挫の症例が受診していることから、本研究の目標症例数は十分に達成できる見込みである。
2021年5月20日現在、審査はほぼ終了し、近日中に研究実施の承認が得られる見込みである。

Current Status of Research Progress

2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned.

Reason

本研究は臨床研究法で定められた特て臨床研究に該当するまで認定臨床研究審査委員会の審査および承認が必要である。2020年度のその審査をほぼ終え、2021年度から研究実施に移る予定であり、研究は予定通りの年度で終了する見込みである。

Strategy for Future Research Activity

2021年度より症例登録を開始する予定である。予定通りのリクルートが進めば、2023年までには経過観察期間も含めて目標症例数に達する見込みである。

Causes of Carryover

2021年度より症例リクルートを開始するため、2020年度は支出がなかった分を2021年度に繰り越すため。