2009 Fiscal Year Annual Research Report
医薬品の研究開発インセンティブと効能・安全性(質)の基準
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21330024
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| Research Institution | National Graduate Institute for Policy Studies |
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Principal Investigator |
山根 裕子 National Graduate Institute for Policy Studies, 政策研究科, 教授 (70200772)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
永野 博 政策研究大学院大学, 政策研究科, 教授 (80463967)
川上 浩司 京都大学, 医学(系)研究科(研究院), 教授 (70422318)
池田 正行 長崎大学, 医歯(薬)学総合研究科, 教授 (10242215)
田中 耕一郎 東京大学, 新領域創成科学研究科, 准教授 (10512353)
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| Keywords | レギュラトリー・サイエンス / 新薬開発の価格インセンティブ / リサーチ・ツール特許 / 臨床デザイン / 顧みられぬ疾病治療薬 |
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| Research Abstract |
平成21年度の共同研究の目的は、(1)医薬品の研究開発におけるイノベーションの判断基準について考察し、(2)新薬開発のインセンティブとしての特許保護の貢献とその問題点についてまとめ、(3)イノベーションを促進するようなレギュラトリー・サイエンスの方法論を打ち立て、とくに薬事法と特許法のあり方を探求することにあった。この観点から、まず共同研究者及び協力者全員で、研究上の仮説と実証方法について検討し、1年間の共同研究の方向性を定めた。それにもとづき、以下のテーマを選択し、専門家(日本、インド、中国)の報告を依頼し、学者、企業、規制者の参加を募って定期的に研究会を開催し、議論の発展に努めた。
「途上国のバイオ医薬関連研究開発とそのインセンティブ」、「特許出願及び特許訴訟の角度から見る近年中国の医薬品開発の技術力」、「途上国のバイオ医薬関連研究開発の可能性とその比較:アジア諸国を中心に」、「中国の科学技術力について」、「再審査制度」、「第三次中国特許法改正と医薬及び生物製剤産業」、「第三次中国特許法改正と医薬及び生物製剤産業」、「日本の医薬品開発インセンティブ制度の課題:特許期間延長制度、職務発明を中心に」、「日本の薬価制度と新薬開発:今日的課題」、「医薬品知的財産戦略と研究開発」、「イノベーション・インセンティブ:経済学的観点から」。
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Research Products
(18 results)
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[Journal Article]2009
Author(s)
川上浩司
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Journal Title
細胞移植のための周辺環境 : 細胞医薬の日米の考え方の違い (遺伝子医学MOOK別冊 進みつづける細胞移植治療の実際. 田畑泰彦編著)(メディカル・ドウ社)
Pages: 255-261
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[Journal Article]2009
Author(s)
川上浩司
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Journal Title
FDAにおける抗体医薬品等生物製剤の評価の考え方と実際 (抗体医薬品における規格試験法・製造と承認申請(サイエンス&テクノロジー社)
Pages: 143-151
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