2010 Fiscal Year Annual Research Report
自主臨床試験のリスクに応じた被験者保護<無過失補償とインフォームドコンセント>
| Project/Area Number |
21590592
|
|---|
| Research Institution | Kyoto University |
|---|
Principal Investigator |
村山 敏典 京都大学, 医学研究科, 講師 (30378765)
|
|---|
| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
横出 正之 京都大学, 医学研究科, 教授 (20252447)
南 学 京都大学, 医学研究科, 助教 (90511907)
|
|---|
| Keywords | 臨床試験・倫理 / 無過失補償 |
|---|
| Research Abstract |
研究代表者らが平成19-20年度に行った「先端医療の開発に必要な臨床試験を支える倫理基盤の整備」研究で、自主臨床試験の特性として種々の点が治験と異なることが明らかになった。平成21年4月に施行された改正「臨床研究に関する倫理指針」の細則には「...被験者の負担するリスク等を評価し...リスクの程度に応じて補償する...」と記載されているが、自主臨床試験の実態を把握していない損保会社ではそのリスク評価がきわめて困難なため、政府は「医法研補償のガイドライン」に基づく治験保険に準じた補償保険の開発を指示したものの、現実にはその設定に支障を来している。このままでは、限られたカテゴリーの臨床試験のみに、限定された範囲の補償が設定されたり、著しく高額の保険料が設定されることになりかねず、研究者自らがリスク評価に取り組まない限り、問題を解決できないことが明らかとなった。
今年度も
1. 臨床試験保険の開発状況と問題点
2. 細胞・組織製品の介入を伴う臨床試験に対する補償
3. 医療費・医療手当などに対する補償
について研究を重ね、第2回日本臨床試験研究会学術集会2011 in大阪で、シンポジウム「臨床研究にかかる補償について」を企画し、民間損保会社3社の実務担当者を招聘して、各社の保険商品の特長や開発方針を聴くとともに研究者と討論を行った。
これらの成果を、第31回米国臨床試験学会年次大会、第23回欧州医薬品情報協会年次大会、第31回日本臨床薬理学会年会等で発表するとともに、国内外の研究者と情報交換を行った。また「元気な日本復活特別枠」の概算要求に際し、世界に先駆けた革新的新薬・医療機器創出のための臨床試験拠点整備事業についての政策提言を行った。さらに欧州医薬品審査庁が発出したヒト細胞由来医薬品やファーマコゲノミックスの重要ガイドラインを邦訳し、国内の研究者に周知した。
|
-
-
-
-
-
[Journal Article] Effect of EP4 agonist (ONO-4819CD) for patients with mild to moderate ulcerative colitis refractory to 5-aminosalicylates : A randomized phase II, placebo-controlled trial.2010
Author(s)
Nakase H, Fujiyama Y, Oshitani N, Oga T, Nonomura K, Matsuoka T, Esaki Y, Murayama T, Teramukai S, Chiba T, Narumiya S.
-
Journal Title
Inflamm Bowel Dis
Volume: 16
Pages: 731-733
Peer Reviewed
-
-
-
-
-
-
-
-
