2009 Fiscal Year Annual Research Report
大腸癌肺転移に対する経皮的ラジオ波凝固療法と肺切除の無作為化臨床比較試験
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21591595
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| Research Institution | Mie University |
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Principal Investigator |
山門 亨一郎 Mie University, 医学部附属病院, 講師 (20263022)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
井上 靖浩 三重大学, 医学部附属病院, 講師 (20324535)
高木 治行 三重大学, 医学部, 助教 (30378377)
高尾 仁二 三重大学, 医学部附属病院, 准教授 (30263007)
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| Keywords | 大腸癌 / 転移性肺がん / ラジオ波凝固療法 |
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| Research Abstract |
当初、肺ラジオは凝固療法と、肺切除の無作為試験を計画し、臨床試験を開始した。
しかし、患者へ臨床試験の趣旨をお話ししても臨床試験に参加くださる方は少ないのが現状であった。ほとんどの患者は手術を希望せず、ラジオ波凝固療法を希望した。このため、当院倫理委員会へ計画変更を届け出て、臨床試験を、"切除可能な大腸癌肺転移に対する経皮的ラジオ波凝固療法の前向き試験"へと変更した。
以下の条件をすべて満たす症例を対象とした前向き試験である。
1)(a)大腸癌原発巣が制御されこている。
(b)経過および画像所見から肺転移と考えられる病変が出現した症例。
(c)肺以外に転移病変が認められない、または局所治療済みである。
(d)RFAによって肺転移巣の局所制御が可能であると判断された症例。
(e)呼吸器外科医によって切除可能であると判断された症例。
2)CT肺野条件にて5個以下の長径3.0cm以下の標的病変を有する。3)治療前4週以内にPET検査がなされている。4)主要臓器機能が保たれている。(1)白球数≧3000/mm3、(2)血小板数≧100,000/mm3、(3)Hgb≧8.0g/dl、(4)血清Cr≦2.0mg/dl、(5)PaO2≧70mmHg(Room air)またはSpO2≧93%、(6)血清bil≦2.0mg/dl
5)同意取得時の年齢が20歳以上である。6)PSが0、1である。7)1年以上の生存が見込める。
8)患者本人から文書による同意が得られている。Primary endpoint:3年生存率、Secondary endpoints:安全性、3年癌関連生存率、3年無再発生存率、局所再発率、呼吸機能変化とした。現在15例の登録が終了している。
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