2011 Fiscal Year Annual Research Report
大腸癌肺転移に対する経皮的ラジオ波凝固療法と肺切除の無作為化臨床比較試験
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21591595
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| Research Institution | Mie University |
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Principal Investigator |
山門 亨一郎 三重大学, 医学部附属病院, 講師 (20263022)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
井上 靖浩 三重大学, 医学部付属病院, 講師 (20324535)
高木 治行 三重大学, 医学部, 助教 (30378377)
高尾 仁二 三重大学, 医学部付属病院, 准教授 (30263007)
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| Keywords | 大腸癌 / 肺転移 / ラジオ波凝固療法 |
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| Research Abstract |
当初は、肺切除と肺ラジオ波凝固療法(RFA、Radiofrequency ablation)の無作為化臨床比較試験を計画したが、症例の集積が困難なため、"切除可能な大腸癌肺転移に対する経皮的ラジオ波凝固療法:第2相臨床試験"へと計画を変更した。対象も以下のごとく変更した。1)大腸癌原発巣が制御されていて、肺以外に転移病変が認められないRFAでも肺切除でも局所制御が可能と考えられる肺転移症例、2)CT肺野条件にて5個以下の長径3.0cm以下の標的病変を有する。3)治療前4週以内にPET検査がなされている。4)主要臓器機能が保たれている。5)同意取得時の年齢が20歳以上である。6)PSが0、1である。7)1年以上の生存が見込める。8)患者本人から文書による同意が得られている
今回の臨床試験は、計画変更は行ったが、いわゆる切除可能症例を対象として、RFAが現在の標準治療とされている肺切除に劣らない3年生存率が得られるか否かを検討することが目的であり、肺転移の新しい治療を開拓する上で非常に意義深いと考えられる。
本来であれば、2年間で症例集積を行う予定であったが、計画変更のため、倫理委員会への申請の手続き等のため、症例集積は遅延している。3年目の平成24年3月末時点で、約70%の症例集積が達成されている。計画の遅延はあるものの、肺RFAのエビデンスは少ないことから、本臨床試験を継続させることは重要であると考えられる。このため、今後も継続して、症例登録を行っていく予定である。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
4: Progress in research has been delayed.
Reason
計画変更を行ったため、倫理委員会への申請の手続き等のため、症例集積は遅延している
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| Strategy for Future Research Activity |
平成24年3月末時点で、約70%の症例集積が達成されている。計画の遅延はあるものの、肺REAのエビデンスは少ないことから、本臨床試験を継続させることは重要であると考えられる。このため、今後も継続して、症例登録を行っていく予定である。
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