2012 Fiscal Year Annual Research Report
大腸癌肺転移に対する経皮的ラジオ波凝固療法と肺切除の無作為化臨床比較試験
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21591595
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| Research Institution | Mie University |
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Principal Investigator |
山門 亨一郎 三重大学, 医学部附属病院, 准教授 (20263022)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
井上 靖浩 三重大学, 医学部附属病院, 講師 (20324535)
高尾 仁二 三重大学, 医学部附属病院, 准教授 (30263007)
高木 治行 三重大学, 医学部, 助教 (30378377)
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| Project Period (FY) |
2009-04-01 – 2014-03-31
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| Keywords | 大腸癌 / 転移性肺癌 / ラジオ波焼灼術 |
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| Research Abstract |
当初は、肺切除と肺ラジオ波凝固療法(Radiofrequency ablation, 以下RFA)の無作為比較試験を計画したが、症例の集積が困難なため、「切除可能な大腸癌肺転移に対する経皮的ラジオ波凝固療法：第２相臨床試験」へと計画を変更した。適格基準も以下のごとく変更した。1)大腸癌原発巣が制御されている。2）経過および画像所見から肺転移と考えられる病変が出現した症例。3) 以外に転移病変が認められない、または局所治療済みである。4) RFAによって肺転移巣の局所制御が可能であると判断された症例。5) 呼吸器外科医によって切除可能であると判断された症例。6) CT肺野条件にて5個以下の長径3.0cm以下の標的病変を有する。6) 治療前４週以内にPET検査がなされている。7) 主要臓器機能が保たれている。7） 同意取得時の年齢が20歳以上である。8）PSが0、1である。9）１年以上の生存が見込める。８）患者本人から文書による同意が得られている。
今回の臨床試験は、計画変更は行ったが、いわゆる切除可能症例を対象として、RFAが現在の標準治療とされている肺切除に劣らない３年生存率が得られるか否かを検討することが目的である。本研究の主目的は、3年生存率、副次的目的は、安全性、3年癌関連生存率、3年無再発生存率、局所再発率、呼吸機能変化とした。達成度は計画よりも遅れているが、平成24年度末までに予定登録症例70例の約90%の62例の患者様の登録がなされた。また、この結果は平成24年12月1日に三重県津市で開催された、三重県肺癌研究会で報告された。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
3: Progress in research has been slightly delayed.
Reason
当初は、肺切除と肺ラジオ波凝固療法(Radiofrequency ablation, 以下RFA)の無作為比較試験を計画したが、肺切除を嫌う患者が多く、症例の集積が困難であったため、「切除可能な大腸癌肺転移に対する経皮的ラジオ波凝固療法：第２相臨床試験」へと計画を変更した。これが当初研究目的の達成度が遅れている最たる理由である。しかし、確実に症例登録は進んでおり、平成25年度には予定登録症例に達する予定である。
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| Strategy for Future Research Activity |
平成25年度には、予定登録症例に達する予定で、最終の70例目が登録されてから、3年間の経過観察を行う。順次3年の経過観察が終わった症例の「症例経過報告書」を各施設から回収してデータ収集も併せて行っていく。また、平成25年6月と12月の開催予定の三重県肺癌研究会で、本研究の進捗状況も報告予定である。
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[Presentation] 肺RFA2013
Author(s)
山門亨一郎
Organizer
ミッドウィンターセミナー
Place of Presentation
神戸
Year and Date
20130119-20130120
Invited
