2010 Fiscal Year Annual Research Report
局所進行子宮頸癌の同時化学放射線療法における最適放射線治療スケジュールの開発
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21591614
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| Research Institution | University of the Ryukyus |
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Principal Investigator |
戸板 孝文 琉球大学, 医学研究科, 准教授 (30237036)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
長井 裕 琉球大学, 医学部附属病院, 講師 (70305209)
藤原 恵一 埼玉医科大学, 医学部, 教授 (20238629)
手島 昭樹 大阪大学, 医学研究科, 教授 (40136049)
石倉 聡 神奈川県立がんセンター, 医療評価安全部, 講師 (40407242)
宇野 隆 千葉大学, 医学研究科, 准教授 (30302540)
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| Keywords | 子宮頸癌 / 放射線治療 / 同時化学放射線療法 / 臨床試験 / 品質保証 |
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| Research Abstract |
JGOG1066試験(局所進行子宮頸癌に対する高線量率腔内照射(HDR-ICBT)を用いた同時化学放射線療法(CCRT)に関する多施設共同第2相試験)に関して以下の研究を行った。
1)登録症例の追跡調査
データセンター(北里大学臨床薬理研究所)において、臨床経過の追跡調査を継続した。
2)放射線治療品質評価(QA)
全登録患者72例中、登録後不適格とされた1例と毒性により試験治療中止となった2例を除く69例について、実施計画書に記載された規定に遵守した治療が行われたかどうかのコンプライアンスを評価した。全例の放射線治療資料、治療計画画像、治療照合画像、腔内照射関連資料を収集し、QA委員会にてあらかじめ作成した基準に従い18項目について評価を行った。本年度は5月に第3回目のQA委員会を開催し、最終集計を行った。その結果、逸脱64件(5%)、違反4件(0.3%)であった。外部照射のブースト適用に関する逸脱が32件と最も多く認められた。腔内照射に関する逸脱は少なかった(Int J Clin Oncolに掲載予定..in press)。
3)早期有害事象、治療完遂割合の解析
登録後不適格と判断された1例を除く71例について解析を行った。グレード3以上の早期有害事象は好中球減少44%、ヘモグロビン減少14%で、他は5%以下であった。放射線治療完遂割合は96%(68/71)、化学療法も含めたプロトコル治療完遂割合は90%(64/71)であった。以上より、早期の安全性が確認された(日本婦人科腫瘍学会学術講演会ワークショップにて発表)。
4)最終解析準備
平成23年1月にて予定追跡期間の2年を経過し、最終追跡のCRF収集を終了した。解析計画書を完成した。
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