2009 Fiscal Year Annual Research Report
培養真皮臨床試験および複合型培養皮膚の臨床試験に向けた基礎的研究
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21592285
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| Research Institution | Kyoto University |
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Principal Investigator |
森本 尚樹 Kyoto University, 医学研究科, 助教 (40378641)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
鈴木 茂彦 京都大学, 医学研究科, 教授 (30187728)
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| Keywords | 培養真皮 / 臨床試験 / 複合型培養皮膚 |
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| Research Abstract |
培養真皮は線維芽細胞が産生する成長因子(VEGF, FGF, HGFなど)及び線維芽細胞が分泌する細胞外マトリックスが創傷治癒を促進する効果があり、皮膚難治性潰瘍治療に有効であるとされている。培養真皮を臨床使用する際の問題点として、培養過程に用いるウシ胎児血清など動物由来成分の問題がある。我々は培養過程に動物由来成分を用いない培養法、すなわち2%自己血清添加無血清線維芽細胞増殖培地(HFDM-1)を用いた培養方法を確立している。本方法で作製した、自家培養真皮を用いた第I-II相試験「自家培養真皮を用いた糖尿病性潰瘍に対する創床形成療法の安全性と臨床効果の検討」を、京都大学医学部附属病院で行い、平成21年度内に5例の患者に培養真皮移植を行った。培養真皮移植後3週間での肉芽形成(移植培養真皮の面積の60%以上)の有無を主要エンドポイントとしている。創傷治癒分野において、治癒過程の客観的な評価がなされている臨床研究は本邦においてはほとんど無いが、本試験は外部評価委員による中央判定を用いており、試験としての信頼性は非常に高いと考えている。現在中間評価を行っている。本試験では11例の患者の試験参加を予定しており、今年度も試験を続行し、本培養法により作製した自家培養真皮の安全性と有効性を確認することを目的とする。安全性、有効性が確認されれば、先進医療に申請する予定である。また、複合型培養皮膚の作製方法の改良も行っており、今後臨床試験を行うことを目標に研究を進めていく方針である。
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