2011 Fiscal Year Annual Research Report
培養真皮臨床試験および複合型培養皮膚の臨床試験に向けた基礎的研究
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21592285
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| Research Institution | Kyoto University |
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Principal Investigator |
森本 尚樹 京都大学, 医学研究科, 講師 (40378641)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
鈴木 茂彦 京都大学, 医学研究科, 教授 (30187728)
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| Keywords | 培養真皮 / 臨床試験 / 複合型培養皮膚 |
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| Research Abstract |
培養真皮は、基材中に含まれる培養線維芽細胞が産生する種々の成長因子(VEGF,FGF,HGFなど)及び細胞外マトリックスが創傷治癒を促進し、皮膚難治性潰瘍治療に有効であるとされている。我々は前臨床試験で、自家細胞を用いた培養真皮の方が、同種細胞を用いたものより創傷治癒促進効果が優れていることを確認している。我々は培養過程に動物由来成分を用いない培養法、すなわち2%患者自己血清添加無血清線維芽細胞増殖培地(HFDM-1)を用いた培養方法を平成21年度からの本研究で確立した。また、患者自己線維芽細胞の初代培養および基材となる人工真皮に播種後の培養共に本方法でウシ血清添加培地と同様に使用できることを確認した。この培養法を用いた、第I-II相臨床試験「自家培養真皮を用いた糖尿病性潰瘍に対する創床形成療法の安全性と臨床効果の検討」で5症例の試験を行い、中間解析の結果、有効性と安全生が確認できたので試験を終了した。また、先進医療にも申請した。中間解析の結果では、5症例すべてで創傷改善が得られており、培養真皮との関連が否定できない有害事象は認めたが、軽度なもののみであり、速やかに回復した。複合型培養皮膚の作製方法の改良も行っており、2%ヒト血清添加無血清線維芽細胞増殖培地(HFDM-1)を用いてもウシ血清添加培地と同様に培養皮膚が作成できることを確認した。今後臨床試験を行うことを目標に研究を進めていく方針である。
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