2012 Fiscal Year Annual Research Report

医薬品承認用量の三極における多様性の要因やその影響の分析

Research Project

Project/Area Number	21790109
Research Institution	The University of Tokyo
Principal Investigator	草間真紀子東京大学, 薬学研究科(研究院), 講師 (80313146)
Project Period (FY)	2009-04-01 – 2013-03-31
Keywords	レギュラトリーサイエンス / 評価科学 / 民族差 / 医薬品開発 / 人種差
Research Abstract	医薬品の承認用量の比較には、前年と同様に2001年から2009年の日本承認391品目のなかから日米の用量を抽出可能な190品目のデータを用いた。このうち60品目では米国用量が日本よりも高かった。日本/米国用量比が1となる確率が高いのはどのような属性なのか、という目的以外にも、日本開発手順や市販後の安全性にも着目して別の解析も試みた。日本人用量設定試験実施有無の層別に分析した。全体では外資系企業であると日米用量比は1になる傾向が有意にみられたものの、日本人用量設定試験実施群では外資や内資系企業の違いがみられず、非実施群では外資系企業であると日米用量比は1になる傾向が有意にみられた。また、有効性に関する外国臨床試験結果が申請資料に含まれていた場合や、新有効成分の場合は、特に日米用量比は1になる傾向が強まった。次に、日本人用量設定試験実施の有無を解析したとこあろ、審査種別（優先審査品目や希少疾病用薬）や特定の薬効分類（抗生物質、抗悪性腫瘍薬、代謝系用薬）では同試験を実施しない傾向が有意にみられた。逆に新有効成分含有医薬品では同試験を実施する傾向にあった。これにより同試験実施の有無は企業特性に依らないことが言える。市販後安全性に関しては、米国よりも用量比の少ないスタチン系薬剤と代表的副作用である横紋筋融解症の発症率についてレセプトデータ（商用）を用いて調べたところ、米国と特に差は見られなかった。また、承認用量に幅のある場合は、下限値で処方されることが多かった。医薬品の日米用量比は、薬物動態や企業特性に応じて決まると一般に思われているが、薬物動態や代謝酵素の遺伝子多型といった内因性民族差の影響を受けず、薬効分類などの品目特性や企業戦略のいずれかに極端に偏ること無く決まっており、また、承認用量が米国より低くても市販後安全性には大差ないことががわかった。
Current Status of Research Progress	Reason 24年度が最終年度であるため、記入しない。
Strategy for Future Research Activity	24年度が最終年度であるため、記入しない。