2023 Fiscal Year Annual Research Report
Research for clinical application of ultrasound facilitated drug delivery system
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21H03039
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| Research Institution | Nagoya University |
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Principal Investigator |
齋藤 竜太 名古屋大学, 医学系研究科, 教授 (10400243)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
大橋 雄二 東北大学, 未来科学技術共同研究センター, 特任准教授 (50396462)
金森 政之 東北大学, 医学系研究科, 准教授 (60420022)
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| Project Period (FY) |
2021-04-01 – 2024-03-31
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| Keywords | 薬剤送達 / 中枢神経系 / 超音波 / 定位脳手術 |
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| Outline of Annual Research Achievements |
1. 超音波併用効果の検証
昨年度の改良デバイスを用いて薬剤拡散効果についての評価を進めた。改良デバイスよりの評価方法としてデバイス（PZTの最適周波数にて駆動）の有無による脳を模したゲルにおけるエバンスブルー色素の浸透幅に関するデータの蓄積を進めた。超音波の増大による浸透幅の増減について比較を進めたが、発熱の問題などによりゲルが影響を受けたことから冷却するなどの対応をして評価を進めている。また、併せてデバイスの最適周波数以外における駆動時のエバンスブルー色素のゲルへの浸透幅に関するデータの取得も進めている。
２. 臨床応用に向けた基盤整備
超音波併用デバイスを装着固定する方法に関しては、固定治具を作成し、臨床応用が可能な状態までの開発を終えた。臨床応用への機器開発のステップは、完了したことになるが、実臨床への規制上の問題に直面した。先行研究で、医師主導治験（jRCT2021190003）として実施した脳腫瘍に対して実施したConvection-enhanced delivery(CED)による化学療法剤ニムスチン塩酸塩ACNU投与の最終結果（稀少疾患に対する単群試験を実施し、ヒストリカルコントロールに対する優越性を証明した）を得て、PMDAへの薬事承認申請に向けた相談を進めていたが、この試験だけでの薬事承認に対して難色が示され、脳内薬剤投与法(CED)の承認を得られていない。現在も交渉を続けている段階であるが、超音波併用薬剤送達は、このCEDの後継となる薬剤投与法であり、CEDでの投与に超音波印加を併用するものであるため、すぐに臨床試験を組むことが困難な状況となっている。引き続き、PMDAとの交渉を続けるが、日本企業で、米国の機器を使用するConvection-enhanced deliveryの治験開始が企図されており、参加を予定している。
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| Research Progress Status |
令和5年度が最終年度であるため、記入しない。
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| Strategy for Future Research Activity |
令和5年度が最終年度であるため、記入しない。
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