A Randomized Controlled Trial of the Effectiveness of Oral Immunotherapy for Egg Allergy Combined with Sublingual Immunotherapy

2022 Fiscal Year Research-status Report

• Project/Area Number: 21K02097
• Research Institution: Showa University
• Principal Investigator: 今井 孝成 昭和大学, 医学部, 教授 (60365731)
• Project Period (FY): 2021-04-01 – 2024-03-31
• Keywords: 食物アレルギー / 牛乳アレルギー / 経口免疫療法 / 舌下免疫療法

Outline of Annual Research Achievements

背景　経口免疫療法(OIT)を安全かつ効率的に実施する方法はいまだ開発されていない。今回は牛乳経口免疫療法にEntryする児を無作為に２群に分け、通常通り実施する群と牛乳（脱脂粉乳）による舌下免疫療法（SLIT）を併用する群で比較検討を行っている。
方法　研究は無作為ランダム化比較試験で行われた。昭和大学病院で牛乳3mL以下で明らかな症状を呈した症例とし、無作為に通常群（A群）とSLIT併用群（S群）に割り付けた。OITは牛乳25mL（脱脂粉乳2.5g)を維持量として漸増し実施することとした。
新型コロナウイルスの影響を受けて、当初想定よりもEntry数が伸びていないが、現在26名のEntryがあり、3名研究が終了、2名が脱落している。新型コロナウイルスが沈静化しつつあるなか、毎月2-3名のEntryがあるため、1年の研究延長で予定人数には達すると考えている。今のところ研究プロトコルを再検討する必要がある副反応等は発生していない。

Current Status of Research Progress

3: Progress in research has been slightly delayed.

Reason

新型コロナウイルス感染症の流行の影響で、研究当初予定したEntry数が伸びなかった。その後感染症の沈静化、5類への移行もあってEntry数は伸びてきているが、当初の借金が返せていない状況である。

Strategy for Future Research Activity

新型コロナウイルス流行の沈静化および５類移行に伴い、Entryは2-3人/月のペースと成ってきた。本研究は今年度が予定最終年度であったが、１年延長することで目標Entry数には達すると予測している。

Causes of Carryover

新型コロナウイルス流行に伴い、Entry数の伸びが当初なかったため、現在患者ENTRY数が予定より少ない。また当初想定していた学会等参加もWEB参加となったり、参加を中止したりしたことで当初の計上予算と執行予算に乖離が出たためである。本年度以降はEntry数も伸びてきており、予定通りの予算執行ができると考えている。