A Randomized Controlled Trial of the Effectiveness of Oral Immunotherapy for Egg Allergy Combined with Sublingual Immunotherapy

2023 Fiscal Year Research-status Report

• Project/Area Number: 21K02097
• Research Institution: Showa University
• Principal Investigator: 今井 孝成 昭和大学, 医学部, 教授 (60365731)
• Project Period (FY): 2021-04-01 – 2025-03-31
• Keywords: 食物アレルギー / 経口免疫療法 / 舌下免疫療法

Outline of Annual Research Achievements

本研究は、経口免疫療を、舌下免疫療法の介入群と非介入群を無作為に割り付け、同じプロトコルで実施した。主要評価項目は100mLの持続的無反応獲得率とした。これまでに舌下免疫療法介入群（S群）20名、非介入群（C群）20名がEntryされた。患者背景は、年齢中央値がS群7.4歳、C群6.1歳、男児がS群が11名、C群が12名であった。非特異的IgE値はS軍が1294IU/mL、C群が1023IU/mL、抗原特異的IgE値の中央値（4分位）は、S軍が92.5(44.2-101)、C群が77.1(28-101)であった。脱落はS群が2名、C群が2名であり、重篤な副反応を呈した症例は認めていない。
主要評価である100mLの持続的無反応の確認まで到達したのが、S群が1名で陰性、C群が2名で陰性1名であった。服地評価である100mLの負荷試験はこれまでにS群で8名が到達し陰性が1名(12.5%)、C群は5名が到達し陰性が2名(40%)であった。

Current Status of Research Progress

3: Progress in research has been slightly delayed.

Reason

研究開始当初はいまだ十分にコロナ禍が収まっておらず、想定よりもEntry患者が少なかった。その後、登録数は持ち直しており、1年延長することで研究は終了することができる。

Strategy for Future Research Activity

ここ数年の患者ENTRYは順調であり、1年延長して予定通り終了することができると目算している。

Causes of Carryover

研究期間中のはじめの2年が新型コロナウイルス感染症が２類感染症指定であったため、想定よりも患者の受診控えがあり、ENTRY数が伸び悩んだため、研究期間を１年延長した。
使用計画は、旅費、検体管理に要する物品、人件費などに割り当てる予定である。