腎癌骨転移の骨関連有害事象(SRE)低減に向けた治療法の開発

2022 Fiscal Year Research-status Report

• Project/Area Number: 21K07707
• Research Institution: University of the Ryukyus
• Principal Investigator: 平安名 常一 琉球大学, 医学部, 非常勤講師 (50272042)
• Co-Investigator(Kenkyū-buntansha): 伊良波 裕子 琉球大学, 医学部, 非常勤講師 (50305207) [Withdrawn] ; 與儀 彰 琉球大学, 病院, 准教授 (80510718) ; 石川 和樹 琉球大学, 医学(系)研究科(研究院), 助教 (00966260)
• Project Period (FY): 2021-04-01 – 2025-03-31
• Keywords: 骨関連有害事象 / 腎癌骨転移

Outline of Annual Research Achievements

本研究の目的は腎癌骨転移の骨関連有害事象の発生低減に向けた治療法を確立することである。当初、必要症例数は37例で単施設での研究を考えていたが、研究開始前の再検討で52例が必要数と判明。そのため、単施設研究から多施設共同研究とし、52名の症例数でIRBの研究承認を得、2021度より研究承認後に研究開始、症例登録を開始した。患者のリクルート時の説明・同意、データ登録・記録は引き続き研究補助員が行う。単施設研究から多施設共同研究の変更に伴い内容に若干の変更があった。共同研究施設が2施設から3施設と増え、放射線治療は従来法である3D-CRTに加えてIMRTを許容し、治療線量は30Gy/10回の他に20Gy/5回、更に14Gy/2回を許容した。Primary endpointである1年および 2年SRE無発生生存率は変更無し。Secondary endpointsはfeasibility、有害事象、MRI画像による治療効果予測の評価であったが、MRI画像による治療効果予測は共同研究施設によっては実施困難な事も想定されたため、MRI画像による治療効果予測の評価のみSecondary endpointsから外した。
コロナ禍の状況もあり、2021年度は登録症例は0例であったが、2022年度には14例の症例登録を完了した。本研究のprimary endpointである1年および2年SRE（骨関連有害事象）無発生生存率は、登録症例は現在経過観察中であり、結果解析は次年度以降になる予定である。
Secondary endpointsのうちの治療完遂率および有害事象の有無に関しては治療完遂率100％、有害事象無しとなっている。

Current Status of Research Progress

4: Progress in research has been delayed.

Reason

コロナ禍前の状況ではコンスタントに見られた腎癌骨転移の治療患者数が、コロナ禍に入り、各医療機関のCOVID-19対応のあおりを受け、極端に腎癌骨転移の患者受診が激減したことが最大の要因と考える。それでも次年度になりようやく例年通りの症例集積となったが、前半の遅れが響いている。

Strategy for Future Research Activity

当初は琉球大学のみ（単施設）の症例登録を考えていたが、登録症例数を確保するため、3施設での多施設共同研究として行うこととした。その後、更なる症例集積を目指して共同研究施設を1施設の参加を依頼し、最終的に4施設の共同研究として更なる症例集積を目指す。

Causes of Carryover

初年度はコロナ禍の状況であり、各種参加予定であった学会が軒並みオンラインでの参加となったため、旅費にかかる費用が低くなってしまった。次年度もコロナ禍の状況はあまり改善せず、オンライン参加主体の学会・研究会が多かったため、旅費にかかる費用が低くなってしまった事がその理由である。しかし、ようやく脱コロナの状況になり、学会も参加型に移行してきていることから、次年度使用額と合わせて、学会参加を含めた旅費に充てたいと考えている。