腎癌骨転移の骨関連有害事象(SRE)低減に向けた治療法の開発

2023 Fiscal Year Research-status Report

• Project/Area Number: 21K07707
• Research Institution: University of the Ryukyus
• Principal Investigator: 平安名 常一 琉球大学, 医学部, 非常勤講師 (50272042)
• Co-Investigator(Kenkyū-buntansha): 伊良波 裕子 琉球大学, 病院, 講師 (50305207) [Withdrawn] ; 與儀 彰 琉球大学, 病院, 准教授 (80510718) ; 石川 和樹 琉球大学, 病院, 医員 (00966260)
• Project Period (FY): 2021-04-01 – 2025-03-31
• Keywords: 骨関連有害事象 / 腎癌骨転移

Outline of Annual Research Achievements

本研究の目的は腎癌骨転移の骨関連有害事象の発生低減に向けた治療法を確立することである。当初、必要症例数は37例で単施設での研究を考えていたが、研究開始前の再検討で52例が必要数と判明。そのため、単施設研究から多施設共同研究とし、52名の症例数でIRBの研究承認を得、2021年度より研究承認後に症例登録を開始した。患者のリクルート時の説明・同意、データ登録・記録は引き続き研究補助員が行う。単施設研究から多施設共同研究の変更に伴い内容に若干の変更があった。共同研究施設を3施設とし、放射線治療は従来法である3D-CRTに加えてIMRTを許容し、治療線量は30Gy/10回の他に20Gy/5回を許容した。Primary endpointである1年および 2年SRE無発生生存率は変更無し。Secondary endpointsはfeasibility、有害事象、MRI画像による治療効果予測の評価であったが、MRI画像による治療効果予測は共同研究施設によっては実施困難な事も想定されたため、MRI画像による治療効果予測の評価のみSecondary endpointsから外した。
コロナ禍の状況もあり、2021年度は登録症例が無かったが、2022年度に14例、2023年度が4例、合計18例の症例登録を完了した。本研究のprimary endpointである1年および2年SRE（骨関連有害事象）無発生生存率は、登録症例は現在経過観察中であり、結果解析は次年度以降になる予定である。Secondary endpointsのうちの治療完遂率および有害事象の有無に関しては治療完遂率100％、有害事象無しとなっている。

Current Status of Research Progress

4: Progress in research has been delayed.

Reason

コロナ禍前の状況ではコンスタントに見られた腎癌骨転移の治療患者数が、コロナ禍に入り、各医療機関のCOVID-19対応のあおりを受け、極端に腎癌骨転移の患者受診が激減、および腎癌に対する新規治療薬の出現が多々出現し、骨転移出現数自体が減少したことが最大の要因と考える。

Strategy for Future Research Activity

当初は琉球大学のみ（単施設）の症例登録を考えていたが、登録症例数を確保するため、多施設共同研究として行うこととした。また主研究機関である琉球大学および南部徳洲会病院の泌尿器科、放射線診断科に積極的な患者リクルートを依頼し続ける。

Causes of Carryover

初年度以降、コロナ禍の状況であり、各種参加予定であった学会が軒並みオンラインでの参加となったため、旅費にかかる費用が低くなってしまった。昨年になり、コロナ禍の状況も落ち着いてきて、ハイブリッドでの学会参加となる事が予測される事から、次年度使用額と合わせて、学会参加を含めた旅費により多く充てたいと考えている。また、更なる症例リクルート活動に補助人員を増やし人件費にも多く充てたいと考えている。