Effect of intensified multifactorial intervention on coronary atherosclerosis in patients with coronary artery disease and type 2 diabetes (IMPACT-DM)

2021 Fiscal Year Research-status Report

• Project/Area Number: 21K08132
• Research Institution: Yokohama City University
• Principal Investigator: 岡田 興造 横浜市立大学, 附属市民総合医療センター, 講師 (60645323)
• Co-Investigator(Kenkyū-buntansha): 日比 潔 横浜市立大学, 附属市民総合医療センター, 准教授 (20347339) ; 田村 功一 横浜市立大学, 医学研究科, 教授 (40285143)
• Project Period (FY): 2021-04-01 – 2025-03-31
• Keywords: 糖尿病 / 冠動脈疾患 / 冠動脈プラーク退縮効果 / 多因子教科治療

Outline of Annual Research Achievements

本研究は312例の糖尿病合併冠動脈疾患を対象とした多施設、前向き、無作為化試験にて、多因子強化治療による抗動脈硬化作用を血管内超音波検査にて評価する。初年度は円滑な試験実施に向けた環境の整備とともに各施設にて研究登録を開始し、進めていく予定であったが、COVID-19の影響で、多施設研究実施に向けた準備が大きく滞り、試験開始が大幅に遅れた。しかし、その中でもWeb上での患者登録システムの整備や試験内容の情報共有をオンラインなどで行い、2021年12月に1例目の登録を行い、モニタリングを完了しJ-RCTへの報告も完了した。その後も少しずつではあるが患者登録を行うことができ、合計4名の患者登録を完了することができた。登録した4例に関しては、プロトコールの逸脱もなく順調に試験を進めている。試験を進める中で、撮像した血管内超音波画像が適切に保存され、研究事務局にて保管されたことや、症例報告書（Case Report Form）の記載や受け渡しなどの流れが円滑に進んでいることも確認することができた。これにより、今後の患者の登録の促進を進めることができると考える。さらに、本試験の主要評価項目である血管内超音波画像についても、計画書が規定する病変部位の条件を適切に満たし、十分あ画質で撮像・保存されていることも確認できた。さらに、登録された症例のベースラインにおける血管内超音波画像の解析も並行して開始した。その本試験では副次評価項目として、糖尿病の動脈硬化と密接に関連すると思われるATRAPの遺伝子解析も予定しているが、4例ともにベースラインの検体採取が適切に行われたことを確認することもできた。

Current Status of Research Progress

4: Progress in research has been delayed.

Reason

COVID-19の影響で、診療制限や病棟閉鎖などがあり、試験の進行が大幅に遅れたことが最大の原因である。

Strategy for Future Research Activity

まず全ての参加施設で1例目の患者登録を行ない、プロトコールが遵守されているのを確認しつつ、登録を促進し、今年度は全体で100例の登録を目指す。

Causes of Carryover

本試験の主要評価項目は、各試験治療による冠動脈プラークの変化量を血管内超音波にて評価することであるが、ベースラインの血管内超音波はカテーテル治療時に保険適応となるが、18ヶ月後のフォローアップ時の血管内超音波カテーテルは保険請求できない場合もある。当該助成金の主な使用用途は、このフォローアップ時の血管内超音波に充てる予定であるが、現時点ではフォローアップの症例がいないため繰り越しとした。血管内超音波には滅菌期限あるため予め購入するとこの滅菌期限が切れてしまう可能性がることも助成金を繰り越した理由である。