Effect of intensified multifactorial intervention on coronary atherosclerosis in patients with coronary artery disease and type 2 diabetes (IMPACT-DM)

2022 Fiscal Year Research-status Report

• Project/Area Number: 21K08132
• Research Institution: Yokohama City University
• Principal Investigator: 岡田 興造 横浜市立大学, 附属市民総合医療センター, 講師 (60645323)
• Co-Investigator(Kenkyū-buntansha): 日比 潔 横浜市立大学, 附属市民総合医療センター, 准教授 (20347339) ; 田村 功一 横浜市立大学, 医学研究科, 教授 (40285143)
• Project Period (FY): 2021-04-01 – 2025-03-31
• Keywords: 糖尿病 / 冠動脈疾患 / 冠動脈プラーク退縮効果 / 多因子強化治療

Outline of Annual Research Achievements

本研究は312例の糖尿病合併冠動脈疾患を対象とした多施設、前向き、無作為化試験にて、多因子強化治療による抗動脈硬化作用を血管内超音波検査にて評価す る。初年度から令和4年度の後半までは、COVID-19の影響により十分な症例登録を行うことができなかったが、後半からは各施設で最初の症例登録を完了し、プロトコールの逸脱がないかなどのモニタリングも終了した。また、COVID-19の中でも症例登録を促進するために各施設からヒアリングを行い、プロトコールを見直し、一部簡略化する手続きなどを行なった。このような努力とCOVID-19による脅威の収束により令和4年の年末以降は、各施設で徐々に症例登録が進み始め、現在は月5-10例程度のペースで症例登録が進んでいる。現在までにプロトコール逸脱などは報告されていない。

Current Status of Research Progress

4: Progress in research has been delayed.

Reason

COVID-19の影響で診療・病床制限や病棟閉鎖、頻回の外来通院なども困難であり症例登録が進まなかった。令和4年度後半よりCOVID-19が収束し、そのリスクが軽減するにつれ、症例登録が進み始めており、今後の挽回を期待している。

Strategy for Future Research Activity

令和4年度の目標である各施設で最初の症例登録を行うことは達成され、登録から外来診療までの流れを確認した。その後、各施設より症例登録が進み始めており、現在では5-10例/月のペースで症例登録が進むようになってきた。今後も、各施設での症例登録を促進するとともに、研究進行に関するノウハウも把握できてきたため、参加希望施設を増やすことによりさらなる症例登録を促進する予定である。並行して、プロトコール論文を作成・投稿する。また、本年度は、フォローアップを迎える症例も出てくるため、研究資金によりフォローアップ時用の血管内超音波装置を購入し、各施設に配布していく。

Causes of Carryover

本試験の主要評価項目は、各試験治療による冠動脈プラークの変化量を血管内超音波にて評価することであるが、ベースラインの血管内超音波はカテーテル治療時に保険適応となるが、18ヶ月後のフォローアップ時の血管内超音波カテーテルは保険請求できない場合もある。当該助成金の主な使用用途は、このフォロー アップ時の血管内超音波に充てる予定であるが、令和4年度ではまだフォローアップの症例がいないこと、また血管内超音波には滅菌期限あるため予め購入す るとこの滅菌期限が切れてしまう可能性がることから研究助成金を繰り越しとした。令和5年度よりフォローアップを迎える症例が出てくるため、研究助成金により血管内超音波カテーテルを購入予定である。