2021 Fiscal Year Research-status Report

原発乳癌リンパ節転移陽性患者における術前化学療法後腋窩郭清省略の多施設共同研究

Research Project

Project/Area Number	21K08603
Research Institution	St. Luke's International University
Principal Investigator	林直輝聖路加国際大学, 聖路加国際病院, 医長 (60730554)
Co-Investigator(Kenkyū-buntansha)	津川浩一郎聖マリアンナ医科大学, 医学部, 教授 (60313657) 中村清吾昭和大学, 医学部, 教授 (70439511) 大出幸子聖路加国際大学, 専門職大学院公衆衛生学研究科(公衆衛生大学院), 教授 (80505074) 相良安昭社会医療法人博愛会(臨床研究センター), 乳腺外科, 病院長 (90753236)
Project Period (FY)	2021-04-01 – 2026-03-31
Keywords	原発乳癌 / 腋窩リンパ節転移 / 腋窩リンパ節郭清省略 / 局所領域再発 / 術前化学療法
Outline of Annual Research Achievements	本研究の目的は、前向き多施設共同研究として、リンパ節転移陽性原発乳癌患者における腋窩リンパ節郭清により高頻度に起こる生活の質を著しく低下させる合併症を回避するために、より低侵襲な縮小手術を確立させることである。腋窩リンパ節転移陽性エストロゲンレセプター (ER)陰性原発乳がん患者で術前化学療法後に臨床的リンパ節転移陰性と診断された症例を対象とする。診断時にクリップを留置した転移陽性リンパ節とセンチネルリンパ節生検のみの縮小手術による正確性と安全性及び予後を前向き多施設共同研究として検証する。本研究を行うことで、現在の標準治療である腋窩リンパ節郭清が低侵襲の縮小手術に置き換えられる可能性が高まり、患者にとって身体的、及び精神的にも非常に有益となる。現在、試験開始しリクルートを開始している。これまで、日本臨床外科学会総会パネルディスカッション、日本乳癌学会総会ワークショップなどで、本臨床試験の背景と意義、今後の展望について発表してきた。長崎市臨床外科医会の招待講演でも、現在の乳がん治療の標準治療から低侵襲の縮小手術を目指す世界の傾向、及び本臨床試験の意義などを報告した。本臨床試験の多施設試験で行うにあたり一括審査を経て参加各施設へのオンライン会議を定期的に行い、試験概要、実際の運用についての議論を行った。聖路加国際病院、北里大学を始め患者同意取得を行い、現在、同意取得のさらなる推進に向けてリクルートの仕方、患者に対する適切な説明に向けての検討を進めている。
Current Status of Research Progress	Current Status of Research Progress 2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned. Reason 令和3年8月12日にJRCT承認を得て試験開始。学校法人聖路加国際大学研究倫理審査委員会による一括審査を得て2021年8月30日より試験開始、現在９施設でのリクルートを開始している。また、本試験ではデータ集積管理システムであるResearch Electronic Data Capture(REDCap)の使用を始めたことでWeb上でデータベースの構築と管理を行い、多施設のデータを安全に集積している。
Strategy for Future Research Activity	本試験の迅速な遂行に向けて、定期的なwebミーティング、及び各施設の現地視察を行い各施設と連携を密に行い、実際の運用にあたっての工夫の共有や、問題点の拾い上げと解決策の構築を行い適応患者のリクルートに努めてゆく。また、参加施設に対する定期的なメールの配信によるリマインドを行ってゆく。また、本年開催予定であるAmerican society of clinical oncology年次総会, European society of clinical oncology年次総会, San Antonio breast cancer symposiumなどで現在の世界での同様の試験のトレンドの情報収集だけでなく本試験のon going trialとして報告を行い、国内へも情報発信を行ってゆく。さらに、本試験の参加を希望を受けているため、多施設を増やして迅速な遂行へ努める。
Causes of Carryover	COVID-19により参加できなかった海外学会への参加に伴う旅費と学会費を本年以降でAmerican society of clinical oncology年次総会, European society of clinical oncology年次総会, San Antonio breast cancer symposiumなどでの情報収集、本試験のon going trialとして報告を行い、国内外へ情報発信を行う予定である。購入が遅れたパソコンと統計ソフトなどを用いて今後の各施設との連携、オンライン会議、データ管理を行ってゆく。