2023 Fiscal Year Annual Research Report
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21K08832
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| Research Institution | Juntendo University |
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Principal Investigator |
田端 実 順天堂大学, 大学院医学研究科, 教授 (20620199)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
森村 隼人 公益社団法人地域医療振興協会(地域医療研究所), 東京ベイ・浦安市川医療センター, 医師 (10898844)
岩崎 清隆 早稲田大学, 理工学術院, 教授 (20339691)
坪子 侑佑 国立医薬品食品衛生研究所, 医療機器部, 主任研究官 (40809399)
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| Project Period (FY) |
2021-04-01 – 2024-03-31
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| Keywords | 心臓弁膜症 / 人工弁 / カテーテル治療 / 僧帽弁閉鎖不全症 |
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| Outline of Annual Research Achievements |
本研究班では田端が開発した僧帽弁閉鎖不全症に対する外科的僧帽弁形成術方法(Double leaflet technique)をベースにしたカテーテル弁治療デバイスの開発を行っている。同デバイスは、心膜で作製した扇形の膜製弁を僧帽弁病変部に覆いかぶせるように留置し、非病変部の僧帽弁と協働して逆流を制御するものである。
僧帽弁形成デバイスの評価においては病変モデルが必要であり、カテーテルデバイスにおいてはデリバリー性能、固定性能、逆流制御性能の評価が必要である。本研究では病変モデルを作製し、膜製弁の逆流制御性能に関するPoC取得を目的とした。
2021年度は摘出ブタ僧帽弁を用いて機能性僧帽弁閉鎖不全症(FMR)モデルを作製、膜製弁を縫着することで逆流が制御されることを示した。
2022年度はMitraClip(MC)の課題である交連部病変の逆流制御性能を評価するため、交連部の器質性僧帽弁閉鎖不全症(DMR)モデルを作製し、膜製弁を縫着して逆流が制御されることを示した。
2023年度は拍動循環シミュレータを改良し、僧帽弁前後の圧較差測定を可能とした。MCなどの既製品で治療後に圧較差上昇し予後が悪化することが知られているためである。改良後のシミュレータにDMRモデル(後尖逸脱)を挿入し、MCを模した6mm幅のEdge-to-edge(EE)縫合と膜製弁を縫着することで逆流制御性能と治療後の圧較差を比較した。両者で同等の有意な逆流制御を認め、圧較差はEEで有意に上昇し、膜製弁では上昇を認めなかった。
以上から3年間で目標としていた膜製弁の逆流制御性能に関するPoCを取得することができた。今後は同時に開発を行ってきた固定部分に関してPoCを取得すべく各種試験を実施しつつ、デリバリーシステムの開発も進めていく。それぞれの構成要素でPoCが取得できたのちに動物試験を実施していく。
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