2022 Fiscal Year Research-status Report

The effectiveness of Antiseptic solution for Prevention of intravenous catheter-related blood stream infection with OLanexidine gLucOnate

Research Project

Project/Area Number	21K09080
Research Institution	Jichi Medical University
Principal Investigator	安田英人自治医科大学, 医学部, 講師 (80751924)
Co-Investigator(Kenkyū-buntansha)	志馬伸朗広島大学, 医系科学研究科(医), 教授 (00260795) 阿部貴行横浜市立大学, データサイエンス学部, 准教授 (10594856) 一二三亨聖路加国際大学, 聖路加国際病院, 医長 (30383756) 守谷俊自治医科大学, 医学部, 教授 (50267069) 森兼啓太山形大学, 医学部, 准教授 (60349272) 柏浦正広自治医科大学, 医学部, 講師 (60808856) 佐々木淳一慶應義塾大学, 医学部(信濃町), 教授 (90235250)
Project Period (FY)	2021-04-01 – 2026-03-31
Keywords	中心静脈カテーテル / 感染 / 消毒薬 / 透析カテーテル
Outline of Annual Research Achievements	本研究は救急外来及び集中治療室で挿入される中心静脈カテーテルに対する皮膚消毒薬の有効性を比較する無作為化比較試験である。本研究の進捗状況は、目標症例数約2000例に対して、おおよそ600例の登録となっている。当初は現段階でおおよその目標症例数を達成する予定であったが、COVID-19パンデミックのため、症例登録が滞っている。研究参加施設が研究開始当初より増加し、現在は28施設で実施中である。現段階において倫理申請中の施設を含めると30施設を超えることになり、大規模な研究グループによる症例登録を進められる予定である。また、中心静脈カテーテルが対象となっていたが、そのほかにも透析カテーテルを含めることにより、より症例を集めやすいように研究計画を修正した。本年度になり中央施設での倫理申請許可を得たために、2023年4月より修正計画書に基づき研究を実施している。なお、無作為化比較試験であるために、詳細なデータ解析は症例登録完了後を予定しており、現時点で報告できる内容は症例登録数のみである。
Current Status of Research Progress	Current Status of Research Progress 3: Progress in research has been slightly delayed. Reason 本研究は救急集中治療領域におけるカテーテル感染を予防する消毒薬の研究である。救急室及びICUにおける患者が対象となるため、この研究期間中のCOVID-19パンデミックに大きな影響を受けた。同意取得、感染防御しながらのカテーテル挿入は現実的に困難となることが多く、それにより研究参加から除外される症例が多く見られた。また、研究参加の意向を示していた施設においても、COVID-19パンデミックの間は研究参加を控える方針となることが多く、症例登録自体が行われない施設も多かった。
Strategy for Future Research Activity	本年5月にCOVID-19は5類感染症に分類され、救急外来及び集中治療室における感染制御の方針が変わる施設が多くなる。また、複数回の参加施設呼びかけにより、研究開始当初よりも参加施設が増加し、現在は28施設で症例登録を行なっている。そのほか、対象カテーテルを中心静脈カテーテルのみならず、透析カテーテルも含めることにより、症例登録の増加が見込まれる。当初は2年で症例登録を完了とする予定であったが、上記理由により症例登録が滞っていることを考えて、現在は5年間の研究期間とし、目標症例数達成を目指す予定である。また、COVID-19のために研究meetingがweb中心となり、繋がりが希薄であったが、今後は対面のmeetingを増やすことにより、一丸となって症例登録を進めていく予定である。
Causes of Carryover	本研究の研究費の多くは介入及び対照となる薬剤の購入費用及びその送付費用となる。症例数と比例して費用が必要となるため、登録症例すうの伸び悩みが次年度繰越の大きな要因であると考えられる。今後は登録症例数が増加することが見込まれるために、そのための薬剤購入費用として使用する予定である。