2022 Fiscal Year Research-status Report
Analyses of minimally invasive supracricoid laryngectomy
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21K09562
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| Research Institution | Yokohama City University |
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Principal Investigator |
中山 明仁 横浜市立大学, 医学研究科, 客員教授 (20207955)
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| Project Period (FY) |
2021-04-01 – 2025-03-31
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| Keywords | 喉頭癌 / 機能温存 / 低侵襲 / 弯曲回転鉗子 |
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| Outline of Annual Research Achievements |
頭頸部外科学の鏡視下手術の導入による、「低侵襲化」への転換の一端として研究に取り組んできた。われわれの研究チームは過去12年間の基盤Ｃ研究において、喉頭癌の機能温存手術である喉頭亜全摘出術Supracricoid Laryngectomy with Cricohyoidoepiglottopexy (SCPL-CHEP)を研究し、その根治性の高さ、機能温存に対する高い成果を報告してきた。
近年の外切開手術であるSCPL-CHEPの高侵襲性と術後経過遷延化の問題が低侵襲化のニーズに応えられていない点に応えるため、本研究では、欧米と共同で行ってきた手術支援機器等を用いた予備研究をもとに、SCPL-CHEPの低侵襲化の新たな方向性について、前臨床・臨床試験を通して検証している。臨床試験では、3年前～5例の低侵襲亜全摘術を施行している。手術後の経過は迅速で、現時点で根治性、機能温存の成果において遜色はない。今後も症例を増やして検証を継続する。
低侵襲手術に用いる自在性の高い先端弯曲回転鉗子も上市が予定されている。上市のための、薬事認定、特許取得、特許実施契約を今年度進めて、消毒テストを実施し、安全性の検証を行う。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned.
Reason
頸部縮小外切開を併用するMinimally invasive SCPL-CHEPを立案して検証する。また、手術支援ロボットの代替手法として、新たな先端弯曲鉗子による経口咽喉頭手術Transoral Surgery(TOS)による低侵襲手術の方向性と実施可能性について検証する。
既存のSCPL-CHEPの頸部外切開は、TまたU字で約20cmが必要であるが、6cm小切開Hybrid SCPL-CHEPでは脈管神経が関与する手術の操作を安全に実施できる臨床研究を通して検証する。また、頸部郭清を追加する場合、根治性を損なわずに手術の侵襲度を高めない皮膚切開のデザインについても検証する。手術後の経過、合併症の頻度などにつき評価する。
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| Strategy for Future Research Activity |
SCPL-CHEPでは、PEXIS後両咽喉頭腔と頸部が交通する瘻孔が形成される。自然治癒に任される瘻孔は術後経過遷延化の一因になるとされている。Hybrid SCPL-CHEPでは、TORSまたはTOSによる咽喉頭瘻孔部縫合の実施可能性・安全性について検証する。
欧米で導入されているTORSの利点は高精細操作が可能で進行病変にも適応できるが、コストが高価であることが課題である。一方、用手機器を用いるTOSはコストが安価であるが、自在性に制限があるため高精細操作が困難である。高自在性のTOS鉗子の開発を推進する。弯曲先端部が回転する機能を付加した新機構の開発を目指す。弯曲回転鉗子は、①先端部の自在回転、②構造の簡素化による強度の保持、③直感的な操作、④再使用可能によるコストの抑制、⑤再使用履歴の電子管理、等の革新的要素を構想に含めた形式とし、産学官連携のもとに開発を目指す。結紮が不要な市販ササクレ付糸Barbed knotless sutures：V-loc(Covidien Co.)またはStratafix(Ethicon Co.)を用い、咽喉頭腔での縫合操作の実施可能性・安全性について検証する。
今年度に先端弯曲回転鉗子の上市を目指す。
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| Causes of Carryover |
低侵襲経口手術のための先端弯曲回転鉗子が最終設計段階を経て、上市を目指している。そのため、上市後の臨床試験に向けた準備の経費として計上している。
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