2023 Fiscal Year Research-status Report
Efficacy of non-invasive tongue right position for sleep apnea: a randomized controlled trial
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21K10027
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| Research Institution | Juntendo University |
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Principal Investigator |
井下 綾子 順天堂大学, 医学部, 准教授 (00514762)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
篠原 光代 順天堂大学, 医学部, 先任准教授 (00301507)
葛西 隆敏 順天堂大学, 大学院医学研究科, 准教授 (60465036)
秀 真理子 順天堂大学, 医学部, 非常勤助教 (70409100)
松本 文彦 順天堂大学, 医学部, 教授 (70445584)
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| Project Period (FY) |
2021-04-01 – 2025-03-31
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| Keywords | 睡眠時無呼吸 / 新規治療 / 非侵襲的治療 / 舌位置 / 鼻呼吸 / 舌位置矯正装置 / 口腔機能療法 |
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| Outline of Annual Research Achievements |
睡眠時無呼吸(sleep apnea: SA)は生命予後へ直接影響するため、その改善は最重要課題であるが、従来の治療法の持続陽圧呼吸(CPAP)療法や口腔内装置には問題点が存在し、新たな治療法の開発が望まれている。SA治療戦略の根幹は舌位置矯正ならびに鼻呼吸の獲得で、研究代表者らは少人数を対象とした先行研究で、非侵襲的な舌位置矯正が、口呼吸から鼻呼吸へ促すことを確認するとともに、SAへの新規的治療となる可能性を示唆した。そこで本研究では、医科歯科連携のもと十分な症例を対象とした無作為化対照試験を実施し、SAに対する舌位置矯正の有効性を目的とする。
2023年度は、2022年度からの研究計画を継続した。終夜ポリグラフ検査にてSAと診断し本研究に対して同意を得た患者に対して、舌位置矯正装置を作成し、夜間の睡眠中に装着した。2023年度3月時点で計10名の症例へ実施した。日中は、口腔機能療法を1日2セット施行するよう指導した。いびきアプリを用いて、いびき検出頻度を記録した。現段階までに得られた結果としては、介入前のSA患者では、舌圧、口輪筋圧、鼻腔流量が低下傾向であることを示唆している。舌位置矯正装置使用開始後、1ヵ月～1.5ヵ月毎に舌圧、口輪筋圧、鼻腔流量を測定し、いずれも有意な増加を示した。終夜ポリグラフ検査または簡易睡眠検査での評価では、SAの消失には至らなかったものの、無呼吸低呼吸指数の軽減、いびき音の軽減を確認している。OSAの重症度が軽度～中等度かつやせ型ではTRPの効果を発揮しやすく、一方でOSAの重症度が高いほどTRPの効果は乏しい傾向を認めた。なお、いずれの症例においても有害事象は現時点で認めていない。
研究実績の一部については、第48回日本睡眠学会定期学術集会において発表した。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
3: Progress in research has been slightly delayed.
Reason
病院倫理委員会での承認が遅れ、研究開始が遅れたため。
開始後も症例数の獲得に苦慮したため。さらに臨床研究同意を得ても継続的な受診が困難例もあったため。
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| Strategy for Future Research Activity |
2023年度の研究計画を引き続き遂行する。
さらなる症例数の集積のために、研究共同者や関連施設に情報を共有する。
現時点で、TRPのOSA治療の可能性として、低位舌となったOSA患者に対して口腔機能を整え、さらに鼻呼吸を是正し口呼吸を誘導する非侵襲的療法として期待できる。
すでに研究参加症例については治療効果を確実なものとすべく、舌位置矯正装置の使用法や口腔機能療法と鼻呼吸の重症性について指導する。今後の新規症例については、TRPの効果を期待できる症例の患者選定を検討する。
学会発表、論文発表を通して学外へ発信する。
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| Causes of Carryover |
病院倫理委員会での承認が遅れ、研究開始が遅れたため。その後も症例数の獲得に苦慮したため。さらに臨床研究同意を得ても継続的な受診が困難例もあったため。
したがって、次年度使用額が生じました。
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