がん口腔支持医療における半夏瀉心湯の有用性を明らかにするための基礎及び臨床研究

2022 Fiscal Year Research-status Report

• Project/Area Number: 21K10059
• Research Institution: National Cancer Center Japan
• Principal Investigator: 上野 尚雄 国立研究開発法人国立がん研究センター, 中央病院, 医長 (90450832)
• Co-Investigator(Kenkyū-buntansha): 村上 直也 国立研究開発法人国立がん研究センター, 中央病院, 医長 (00604282) [Withdrawn] ; 上園 保仁 東京慈恵会医科大学, 医学部, 教授 (20213340) ; 八岡 和歌子 国立研究開発法人国立がん研究センター, 中央病院, 医員 (20865208) ; 宮野 加奈子 東京慈恵会医科大学, 医学部, 准教授 (50597888) [Withdrawn] ; 櫻町 円香 国立研究開発法人国立がん研究センター, 中央病院, レジデント (70943827)
• Project Period (FY): 2021-04-01 – 2024-03-31
• Keywords: 口腔粘膜炎 / 半夏瀉心湯

Outline of Annual Research Achievements

頭頸部がん化学放射線治療を施行する患者を対象とした、半夏瀉心湯による放射線性口腔粘膜炎の病悩期間の短縮に資する有効性を検証する二重盲検プラセボ対照ランダム化比較試験の実施にあたり、2022年7月に製薬企業より試験薬・プラセボの無償提供を頂いた。9月には当該施設のIRB承認(研究課題番号：2022-091)および試験の開始許可を得た。10月末より患者登録が開始され、本年度末までに12名の患者がエンロール、血液検体の採取・処理・保存作業を問題なく終了した。今後も患者登録を継続し予定症例数の充足を目指す。

Current Status of Research Progress

3: Progress in research has been slightly delayed.

Reason

以下の２点の理由により、本臨床試験の開始が予定より1年弱遅れることとなった。
１）製薬企業からの試験薬・プラセボの無償提供の準備の遅延
２）IRBの承認を得るにあたり２点の問題が指摘され、その対応のための研究承認の遅延
・本試験が臨床研究法の特定臨床研究に該当する可能性（添付文書の内容から適用外使用に該当する可能性）が否定できない→厚生労働省に見解を問い合わせ、最終的に「適用範囲内の使用と考えて差し支えない」との見解を得た
・質の高い研究のためにデータ管理の業務委託や、盲検薬剤師への委託による試験薬管理の検討→院内薬剤部への協力要請、盲検薬剤師による試験薬の管理の了承を得た

Strategy for Future Research Activity

臨床試験は開始が遅れたものの患者登録が始まり、概ね順調に進んでいる。今後も関連部署と連携を密にし、患者登録を継続し予定症例数の充足を目指す。

Causes of Carryover

研究開始が予定より遅れたため、研究遂行のための助成金の使用も一部先送りとなりました。