がん口腔支持医療における半夏瀉心湯の有用性を明らかにするための基礎及び臨床研究

2023 Fiscal Year Research-status Report

• Project/Area Number: 21K10059
• Research Institution: National Cancer Center Japan
• Principal Investigator: 上野 尚雄 国立研究開発法人国立がん研究センター, 中央病院, 医長 (90450832)
• Co-Investigator(Kenkyū-buntansha): 村上 直也 国立研究開発法人国立がん研究センター, 中央病院, 外来研究員 (00604282) [Withdrawn] ; 上園 保仁 東京慈恵会医科大学, 医学部, 教授 (20213340) ; 八岡 和歌子 国立研究開発法人国立がん研究センター, 中央病院, 医員 (20865208) ; 宮野 加奈子 東京慈恵会医科大学, 医学部, 准教授 (50597888) [Withdrawn] ; 櫻町 円香 国立研究開発法人国立がん研究センター, 中央病院, レジデント (70943827)
• Project Period (FY): 2021-04-01 – 2025-03-31
• Keywords: 口腔粘膜炎 / 半夏瀉心湯 / メタボローム解析

Outline of Annual Research Achievements

１）放射線性口腔粘膜炎に対して半夏瀉心湯を用いた患者を対象として、バイオバンクの血液検体を用いたメタボローム解析によるバイオマーカー同定を目指す後ろ向き試験を行い、69例の血液検体の解析を終了した。現在解析結果を考察中である。
２）動物（口腔粘膜炎モデルマウス）を用いた半夏瀉心湯の有効性に関連するメタボローム解析（血液、組織を検体とする）を行い、解析を終了した。。現在解析結果を考察中である。
３）頭頸部がん化学放射線治療を受ける患者を対象とした、半夏瀉心湯の有効性を検証するプラセボ対象無作為化比較試験は、現時点で27例の患者をエントリーし、38%の進捗率とやや遅れているものの今後も患者エントリーに尽力する。

Current Status of Research Progress

4: Progress in research has been delayed.

Reason

頭頸部がん化学放射線治療を受ける患者を対象とした、半夏瀉心湯の有効性を検証するプラセボ対象無作為化比較試験は、現時点で27例の患者をエントリーし、38%の進捗率とやや遅れている。
同時期に全く同じ病態の患者を対象とした口腔粘膜炎に対する新規薬剤の治験が開始され、そのために当初予定していた患者エントリー数に至らなかったことが理由にあげられる。

Strategy for Future Research Activity

１）バイオバンクの血液検体を用いた後ろ向き試験は解析が全て終わっているため、解析結果の考察をすすめる。
２）動物（口腔粘膜炎モデルマウス）を用いたメタボローム解析も、解析辞退は終了したため、解析結果の考察をすすめる。
３）頭頸部がん化学放射線治療を受ける患者を対象とした、半夏瀉心湯の有効性を検証するプラセボ対象無作為化比較試験は、関連する診療科の支援を依頼し、今後も患者エントリーに尽力する。

Causes of Carryover

半夏瀉心湯の無作為化比較試験の患者エントリーが滞ったため、１年間の延長を希望し、次年度に引き続き患者エントリおよびメタボロームの解析を行うこととなり、そのための諸費用として用いる。