中央一括審査時代における「質の高い倫理委員会」モデルケースの検討

2021 Fiscal Year Research-status Report

• Project/Area Number: 21K10275
• Research Institution: Hirosaki University
• Principal Investigator: 栗林 航 弘前大学, 医学研究科, 助教 (50895456)
• Project Period (FY): 2021-04-01 – 2024-03-31
• Keywords: 倫理審査委員会事務局 / 倫理指針 / 生命科学・医学系研究 / 研究倫理

Outline of Annual Research Achievements

倫理審査専門職CReP（シーレップ）が所属している複数の施設に対し，現状の体制や，課題と感じている事項等について，毎月web上で開催されているCReP情報交換会への参加者を対象とした簡易アンケート並びに，有志で構成されているCRePのワーキンググループ内での定期的なミーティングの場を利用しての情報収集を複数回にわたり行った。同時に，自機関外の専門家１名に対し，アドバイザーへの就任についても打診，内諾を得ている。その他のアドバイザーについては，現在候補者選定中。現時点で相談実績がないため，謝金は発生していない。
また，Lamsec加盟校を対象にアンケート調査を実施するにあたり，Lamsec理事会にて了承を得る必要があること，理事会にて審議するにあたっては，確定したアンケート調査項目が必要であることを確認した。必要手続を確認した時点で既に理事会は終了していたため，理事会承認については，今年中の承認を目ざす。
具体的なアンケート項目については，生命科学・医学系指針の令和3年6月改正内容についての対応状況や現行の臨床研究法下における課題等に留まらず，令和4年4月に個人情報保護法の改正に伴う人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針並びに臨床研究法施行規則の一部改正内容も含めた調査を視野に入れて検討する。
当初予定していた国内学会出席にかかる旅費は，その全てにおいてオンライン開催又はハイブリッド開催となっていたため，発生していない（学会参加費については講座研究費から支出した）。解析用PC，ソフトウェアについても，現時点で具体的な解析方法等が定まっていないため，購入していない。

Current Status of Research Progress

3: Progress in research has been slightly delayed.

Reason

「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の令和3年6月施行並びに，令和4年4月改正への対応準備のため，本研究の推進に十分時間がとれなかった。しかしながら，令和4年改正の内容の精査は，本研究で実施するアンケート調査の項目精査にも必要な内容であり，十分な時間を費やすことで，より精度の高いアンケートを実施できるものと考える。

Strategy for Future Research Activity

倫理指針の令和4年改正を受け，指針ガイダンスがどのように変わり，それにより各施設の研究者・委員会事務局がどのような影響を受けるのかも考慮のうえ，アンケート調査を実施予定である。

Causes of Carryover

指針改正への対応等，研究以外の業務対応のため，遅れが生じたほか，参加予定学会等がハイブリッド開催だったため，旅費が必要なかった。
次年度はアドバイザーとの対面相談にかかる旅費・謝金並びにアンケート結果集計作業にかかる謝金支出を予定している。また，学会が現地開催となった場合には旅費が発生する可能性がある。