2021 Fiscal Year Research-status Report
Development of Self-Help Digital Cognitive Behavioral Therapy for Subjective-Objective Sleep Discrepancy
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21K10276
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| Research Institution | Chiba University |
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Principal Investigator |
佐藤 大介 千葉大学, 大学院医学研究院, 特任助教 (00381682)
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| Project Period (FY) |
2021-04-01 – 2024-03-31
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| Keywords | 不眠 / 認知行動療法 |
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| Outline of Annual Research Achievements |
低強度の認知行動療法に伴う睡眠状態を経時的に測定し、主観的な報告に基づく睡眠の質および客観的な測定に基づく睡眠の質の関連性を検討することを目的とする本試験について、臨床研究倫理審査の承認手続き、臨床試験登録を行った。
主要評価項目を自己報告に基づいた不眠症の重症度、副次評価項目を主観的測定方法による睡眠効率、入眠潜時、中途覚醒時間、夜間覚醒回数、総睡眠時間、気分状態、探索的評価項目を客観的測定方法による睡眠効率、入眠潜時、中途覚醒時間、夜間覚醒回数、総睡眠時間とし、その関連性を検討する。
不眠障害の診断を受け、軽度以上の不眠症状を有する成人を対象にリクルートし、適格性の合致した被検者の試験登録を開始している。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
3: Progress in research has been slightly delayed.
Reason
試験実施施設、探索的評価項目の測定方法、解析対象集団について試験実施計画書の修正を行い、臨床研究倫理審査承認を得る手続きに期間を要した。
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| Strategy for Future Research Activity |
不眠障害に対する認知行動療法プログラムを多施設の医療機関で使用し、不眠症状軽減の安全性と実施可能性を検証するため、被検者のリクルートを推進する。
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| Causes of Carryover |
試験実施計画書の試験実施施設、探索的評価項目の測定方法、解析対象集団について修正を行い、臨床研究倫理審査の修正申請の承認を得る手続きに伴い、試験開始時期を変更したため、未使用額が生じた。試験実施機関を多施設とすることにより被検者のリクルートを一層推進する。
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