2023 Fiscal Year Annual Research Report
臨床研究における「被験者保護」の構造と運用に関する国内外比較論と今後の展望
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21K10278
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| Research Institution | Osaka University |
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Principal Investigator |
山本 洋一 大阪大学, 医学部附属病院, 教授 (20335342)
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2021-04-01 – 2024-03-31
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| Keywords | 被験者保護 / IRB / CRB / 倫理委員会 / CAPA / 弱者 / 一括審査 / 構造 |
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| Outline of Annual Research Achievements |
当該研究成果を関係者と共有するため、最終年度に、海外、特に米国との比較において、日本の課題をまとめ、「日本の被験者保護のはてな？」と題した7回シリーズのWEBセミナーを実施し、毎回358名から500名の視聴者を得た。また、令和5年12月15日に開催された第44回日本臨床薬理学会学術総会において、米国のMass General Brigham IRBのHiromi Martorano氏をゲストに、「日本の被験者保護を考える」をテーマにシンポジウムを開催した。これらを含め、当該研究を「日本の被験者保護のはてな？」として冊子にまとめた。この冊子は、被験者保護」の考え方：Human Research Protection Programとは？/IRB国内外比較/米国IRBの承認基準とExempt規程/弱者の審査/CAPA（是正処置及び予防処置）の意味するところ/組織として求められる相談体制/一括審査への取り組み方の違いから構成されている。そして、今後の方向性として、（１）縦割り規制からコモンルールへ（２）日本の臨床研究・治験の将来に責任を持つ国の部署の明確化（３）日本の臨床研究の質保証の在り方（４）自主的活動の活性化（５）ノウハウを蓄積できる雇用体系を挙げ、これらはいずれも構造（しくみ）に係る問題であり根が深いこと、しかし、これらが改善されなければ、日本は国際基準から取り残されることを指摘した。
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