2021 Fiscal Year Research-status Report
Validation of Japanese version of CLEFT-Q: cleft-specific patient-reported outcomes questionnaire
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21K10343
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| Research Institution | National Center for Child Health and Development |
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Principal Investigator |
彦坂 信 国立研究開発法人国立成育医療研究センター, 小児外科系専門診療部, 部長 (00383844)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
杠 俊介 信州大学, 学術研究院医学系, 教授 (10270969)
蓋 若エン 国立社会保障・人口問題研究所, 社会保障応用分析研究部, 第4室長 (30759220)
玉田 一敬 東京都立小児総合医療センター(臨床研究部), その他, その他 (60348688)
野口 昌彦 信州大学, 医学部, 特任教授 (80561258)
小林 眞司 地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立こども医療センター(臨床研究所), 臨床研究所, 部長 (90464536)
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| Project Period (FY) |
2021-04-01 – 2024-03-31
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| Keywords | 口唇口蓋裂 / 患者報告アウトカム / QOL |
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| Outline of Annual Research Achievements |
本研究の目的は、口唇口蓋裂患者用のQOLや満足度を問う患者報告アウトカム質問紙であるCLEFT-Q日本語版の、①妥当性（CLEFT-Qの点数は患者の現状を正しく反映しているか）評価と患者報告アウトカムの現状評価、②反応性（CLEFT-Qは治療などによる現状の変化を正しく捉えられるか）評価と患者報告アウトカムによる治療有効性評価を通して、国内の多施設で広く利用可能となる基盤を作ることである。
CLEFT-Qは20ヶ国以上で運用されており、口唇口蓋裂診療における標準的な評価指標となっている。従来の評価指標の弱点である、医療提供者からの視点に偏り患者視点の評価が欠け、身体・機能面に偏り心理社会面の評価が不十分といった点を補完することで、より包括的・全人的なケアが実現され、また国際比較などの大規模な研究の基盤が形成されることを目標としている。また医療経済評価が可能なインデックス型患者報告アウトカム質問紙であるCHU-9Dを併用してすることで、日本の口唇口蓋裂患者の医療経済的な現状評価を行う。
令和3年度は、妥当性評価と患者報告アウトカムの現状評価を目的とし、口唇口蓋裂を診療している国内4施設で横断・観察研究を行った。対象は、併存疾患のない片側および両側唇顎口蓋裂患者とし、CLEFT-QとCHU-9Dを収集し、同時に担当医および患者自身からの現状評価を収集した。目標患者数は、item to number ratio=5（妥当性評価において質問数に対して必要とされる患者数）に基づき100名とした。患者視点の評価であるCLEFT-Qと、医療提供者の視点の評価とを対比することで、CLEFT-Qの妥当性を検証している。
同時に、CLEFT-Qを口唇口蓋裂診療の現場で運用し、患者の現状評価や方針策定における有用性を検証した。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
3: Progress in research has been slightly delayed.
Reason
令和3年度は、妥当性評価研究において、国内4施設から77名の回答を得た。目標100名に至らなかった主な理由は、新型コロナウィルス感染症の蔓延により参加施設における外来受診控えがあり、患者への面談での了承を取り付ける機会が減ったことによる。現時点までの予備的な検討では、CLEFT-Qの点数は、患者自身の現状評価および担当医による評価と中程度の相関関係を認めた。一方、CHU-9Dでは天井効果ととれる傾向があり、CLEFT-Qとの相関関係は弱い傾向を認めた。その主な原因としては、口唇口蓋裂が主に社会参画における訴えを呈する疾患であるのに対し、CHU-9Dではこの領域の質問が少ない点が考えられた。この点においてはやや遅延している状況である。
CLEFT-Qの診療現場での運用に関しては、口唇外鼻の修正術や、鼻咽腔閉鎖機能の改善手術を施行した患者において、治療前後に適用した。多くの患者において、CLEFT-Qの点数は医療提供者の評価および問診結果を裏打ちするものであった。このうち1名では、患児自身が表出できていなかった訴えを掘り起こすことで潜在的なニーズを把握し、患児・家族・医療提供者が納得する形での治療方針の策定に役立てることができた。CLEFT-Qが口唇口蓋裂診療の現場において、患者の現状評価、方針策定、治療効果の評価に利用可能であることを確認し、論文化して投稿した。この点においては十分な進捗が得られている。
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| Strategy for Future Research Activity |
令和4年度は、妥当性評価を継続して推進する。研究開始が遅延した1施設および残る3施設において患者数の積み増しが可能であることを確認しており、第一四半期終了時点で目標100名を充足する見込みである。第二四半期終了時点で妥当性評価の予備的検討を終了し、これをもって反応性評価のための縦断研究を開始する計画である。
また診療現場におけるCLEFT-Qの活用を進め、その有用性について検証と発信を行っていく計画である。
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| Causes of Carryover |
令和3年度は妥当性評価研究において、目標100名に対して77名にとどまったため、郵送費・謝礼費などが予算額に達さなかったため。令和4年度は妥当性評価を継続する計画であり、ここにおいて使用する予定である。
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Research Products
(4 results)
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[Presentation] Validation of Japanese version of CLEFT-Q: cleft-specific patient-reported outcome questionnaire.2022
Author(s)
Hikosaka M, Kaneko T, Morimoto N, Baba Y, Sato Y, Kobayashi S, Tamada I, Noguchi M, Yaguchi K, Yuzuriha S, Gai R
Organizer
International Congress of Cleft Lip, Palate and Craniofacial Anomalies
Int'l Joint Research
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