2021 Fiscal Year Research-status Report
Development and evaluation of immunochromatographic rapid diagnostic test to detect hepatitis B core-related antigen (HBcrAg RDT)
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21K10416
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| Research Institution | Kumamoto University |
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Principal Investigator |
島川 祐輔 熊本大学, 国際先端医学研究機構, 客員教授 (10814692)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
馬場 理也 熊本大学, 国際先端医学研究機構, 准教授 (10347304)
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| Project Period (FY) |
2021-04-01 – 2024-03-31
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| Keywords | B型肝炎 / B型肝炎コア関連抗原 / 簡易迅速検査 / 妥当性評価 / アフリカ / グローバルヘルス |
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| Outline of Annual Research Achievements |
WHOが提唱するB型肝炎(HBV)の全世界的な排除(グローバル・エリミネーション)の実現には、HBV感染率の極めて高い発展途上国においても、血中HBV DNA値の高いハイリスク感染者の同定と核酸アナログ治療の実施が重要である。しかしPCR法によるHBV DNA測定は高価で高い技術の習得を要し、途上国では普及していない。我々は代替の血清マーカーとして、血中HBV DNA値と高い相関を認めるコア関連抗原(HBcrAg)に着目し、化学発光酵素免疫測定法(CLEIA)での測定値が高HBV DNA値の診断に有用であることを示した。本研究の目標は、途上国でも実施可能な測定法として、新たに富士レビオ社と共にイムノクロマトグラフィー法によるHBcrAg検出の簡易迅速検査を開発し、慢性HBV感染者の血液検体を用いその妥当性(感度・特異度)を検討することである。
初年度（2021年度）は、西アフリカ・ガンビア共和国にて実施されたPROLIFICAスタディに参加した慢性HBV感染者の保存血清を用い、新たに開発したHBcrAgの簡易迅速検査が、高HBcrAg値の診断、および高HBV DNA値の診断に有用であることを認めた。これら研究結果については、2022年6月に欧州肝臓学会（EASL）がロンドンで開催する国際肝臓会議（ILC）にて発表（ポスター）する予定であり、また、原著論文として、現在、国際学術誌に投稿中である。初年度では更に、同じ検体を用いて、ガンビアの慢性HBV感染者における、日本発の肝線維化マーカー・Mac-2結合蛋白糖鎖修飾異性体（M2BPGi）の有用性も検討した。研究結果は、現在、国際学術誌に投稿中である。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned.
Reason
初年度（2021年度）は、熊本大学消化器内科・田中靖人教授、IRCMS・馬場理也准教授、および富士レビオ社との共同研究体制を構築し、インペリアルカレッジ（英国）及びMRCガンビア研究所（ガンビア）が実施したPROLIFICAスタディの保存血清を用いた簡易迅速検査の臨床的妥当性の後ろ向き評価を完了した。WHOは、母子感染予防にあたり、出生直後の新生児へのB型肝炎ワクチン接種に加えて、高ウイルス量（HBV DNA >200,000 IU/ml）の慢性HBV感染妊婦への核酸アナログ投与を推奨しているが、ガンビア検体では特にこの高ウイルス量を診断するのに、当簡易迅速検査が高い感度・特異度を有することを認めた。ただし、ガンビアの研究では主に成人の慢性HBV感染者を対象としており、妊婦からのサンプルは含まれていない。次の段階として、この簡易迅速検査の慢性HBV感染妊婦における妥当性を、カンボジアおよびカメルーンの保存血清を用いて評価する予定である。また、ブルキナファソでは、血清に加え、全血やろ紙血（DBS）を用いた前向きの評価を行う予定である。初年度では、これら国際共同研究の実施に向けた準備を整えることができた。
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| Strategy for Future Research Activity |
次年度（2022年度）以降は、熊本大学消化器内科・田中靖人教授、IRCMS・馬場理也准教授、および富士レビオ社との共同研究体制に加えて、カンボジア・パスツール研究所（カンボジア）、アンジェ大学（フランス）、LAMIVAC（ブルキナファソ）とともに、簡易迅速検査の実際の現場における更なる妥当性評価を行っていく予定である。これらの現場での評価を通して、最終的にはWHOによる事前認証・WHOガイドラインでの推奨を目指し、HBVの全世界的な排除（グローバル・エリミネーション）に貢献する。
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[Presentation] Rapid point-of-care test for hepatitis B core-related antigen (HBcrAg) to identify HBV-infected patients eligible for antiviral therapy2022
Author(s)
Shimakawa Y, Ndow G, Cerceau T, Ceesay A, Kaneko A, Hasegawa A, Yamamoto N, Aoyagi K, Vincent JP, Watanabe T, Baba M, Sanneh B, Baldeh I, Njie R, D’Alessandro U, Mendy M, Chemin I, Thursz MR, Lemoine M, Tanaka Y
Organizer
Internationa Liver Congress 2022 (EASL: European Association for the Study of the Liver)
Int'l Joint Research
