2021 Fiscal Year Research-status Report
Development of the implant for the reduction of vascular stenosis of AV fistula of hemodialysis patients
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21K12660
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| Research Institution | Tohoku University |
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Principal Investigator |
梶山 愛 東北大学, 医工学研究科, 技術補佐員 (00872540)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
木下 知 東北大学, 大学病院, 特任助手 (00836538)
鈴木 智之 東北大学, 大学病院, 助教 (10837157)
太田 信 東北大学, 流体科学研究所, 教授 (20400418)
安西 眸 東北大学, 流体科学研究所, 助教 (50736981)
片平 晋太郎 東北大学, 大学病院, 講師 (80870138)
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| Project Period (FY) |
2021-04-01 – 2024-03-31
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| Keywords | 透析シャント / シャント狭窄 / 吻合角度 / wall shear stress |
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| Outline of Annual Research Achievements |
本年度の研究目標は、慢性期動物実験(雌ビーグル犬1匹)を以下の①②③④の手順で実施し、デバイスの基礎的な安全性及び有効性の評価を行うことで、デバイスのコンセプト検証を行うことである。
①デバイス製作(担当：梶山)：現状のデバイスをもとにして透析専門医(弘前大学病院泌尿器科)の協力を得ながら、装着時ユーザビリティを考慮した設計を行った。材料は熱硬化性ポリウレタンエラストマーを使用し、(株)KobeWaposにて製造を行った。
②シャント造設手術：東北大学医学部附属動物実験施設にて、同大学病院心臓血管外科とともに、ビーグル犬の左大腿動静脈には従来の鋭角吻合形状シャントを、右大腿動静脈にはデバイスを装着した鈍角吻合形状シャントを作製した。この時、デバイス留置による血管および周囲組織の破損は確認されなかったため、留置時の安全性には問題ないと分かった。
③造影CT撮像によるWall shear stress値算出：シャント作製直後および作製2週間後において、左右シャント部分の造影CT撮像を行う(東北大学医学部保健学科協力)ことで、シャントの３次元データを取得し、流体シミュレーションソフトAnsysを用いてシャント吻合部におけるwall shear stres値を算出した。その結果、従来シャントのみにおいてシャント吻合部で異常なwall shear stressが発生しており、シャント狭窄が最も多く発生する箇所と一致した。
④シャント組織の摘出・病理観察：シャント造設後2週間後安楽死処置を行った上で、左右のシャント組織の抽出を行い、血管断面の病理観察を行った。その結果、③にてwall shear stressが発生した場所において狭窄(内膜肥厚)が始まっていたため、シャント内で発生するwall shear stressは狭窄の要因であることが示唆された。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned.
Reason
2021年度前期目標である「デバイスのコンセプト検証」は動物実験により予定通り実施できた。その後、デバイス改良過程において材料を樹脂(熱硬化性ポリウレタンエラストマー)から金属(NiTi)に変更した。そのため、2021年度後期目標である「非生体実験による力学的安全性評価」に関しては、材料変更作業が本研究に加わったことにより若干遅延が生じている。具体的には、デバイス材質が金属に変更になったことで、血管をカバーする部分および装着機構の設計を変更し、現在タマチ工業(株)にて製造を行っているところである。同時に、3Dプリンタで簡単な試作品を製作し血管モデルを用いた装着試験を行ったり、デバイス完成後に迅速に安全性評価試験を実施できるよう試験フロー・評価項目の策定を行った。
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| Strategy for Future Research Activity |
上記で示した通り、2021年度後期の研究目標である「非生体実験による力学的安全性評価」に少々遅延が生じている。しかし、評価試験の体系は既に構築・策定しているため、外注デバイスが完成次第、試験を実施する予定である。その試験を持って、デバイスの力学的安全性評価(非生体)が終了次第、予定通り2022年度前期目標である「装着・留置時の血管に対する安全性評価」を動物実験にて実施する。
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| Causes of Carryover |
動物実験において実験動物購入代・飼育費用が必要になる予定だったが、歯学研究科研究者が使用したビーグル犬を共同利用したためその費用が抑えられた。また、デバイス外注も初回試作ということで費用が発生しなかった。更に、透析専門医への相談にかかる旅費は、オンラインによる実施で費用が発生しなかった。
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