2021 Fiscal Year Research-status Report
Proposal of International Standards and Medical Approval for Cuffless Sphygmomanometer
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21K12760
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| Research Institution | Waseda University |
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Principal Investigator |
田村 俊世 早稲田大学, 次世代ロボット研究機構, その他(招聘研究員) (10142259)
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| Project Period (FY) |
2021-04-01 – 2024-03-31
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| Keywords | レギュラトリサイエンス / 国際標準規格 / 医療機器承認 / カフレス血圧計 / （独）医薬品医療機器総合機構 |
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| Outline of Annual Research Achievements |
超高齢社会を迎える中、高齢者が健康かつ生活の質を高めるために、個人の健康維持や疾病の予測 予防が社会的課題になっている。わが国メーカは健康管理を目的とした先進的な医療機器 センサに関しての技術を有しているが、市場展開にあたっては健康管理機器といえども医療機器の国際規格を たさなければならないことが課題となっている。このため、本研究では、低侵襲な循環動態測定法として、脈波又は脈波伝搬速度を用いた血圧 に類するデータの 集方法の確立とその機器の推定精度、安定性、再現性を提案して生体情報取得機器についての国際標準化ならびに医療機器承認のガイドライン作成を行う。初年度は、わが国や諸外国で開発されたカフレス技術を中心とした循環動態測定の新技術の調査を行い、その結果を公表した。規格立案に関し問題点を洗い出した。すなわち、カフを用いない血圧計が医療機器としていかに承認されるかが大きな課題であり、どのような規格であれば機器の特徴を捉え、血圧計として、精度、安定性、信信頼性、再現性、さらには、使いやすさを表現できるかが課題として挙げられた。
さらに基礎評価項目として、カフレス血圧計が満足しているかを、現在のカフ式血圧計の安静時精度検証プログラムに準拠して、開発を検討しているメーカと共同で行った。その結果、安静時では、カフ式血圧計と同等の精度が得られることが証明され、安静時にはカフ式血圧計に代わる機器として用いることができるとの確信に至った。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned.
Reason
国際協力を得るために会議を開催しているが、WEB会議が主で時間調整が難しく議事の進展がしばしば困難なことがある。本年度は対面の国際会議の開催予定も組まれているので進展が期待できる。
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| Strategy for Future Research Activity |
①医療承認のための精度・安定性評価の検討： カフレス血圧計の上市を考えている企業と協力して、カフレス血圧計のPMDAへの申請に必要な精度や安定性を検討していく。カフレス血圧計の標準規格に必須な項目として安静時の精度、長期間安定性、短時間の変動に対する精度の３つがあげられる。まず、安静時の精度はカフ式血圧計の規格（JIST1115）に準拠した実験を施行する。長期間安定性は比較機器として医療機器認証を得た市販のカフ式血圧計を用いて、安静時に得た精度を基準として決定していく。 また、短時間の安定性については使用する比較機器の検討から行う。これらの情報はPMDAとも共有して医療機器として承認を目指す。
②啓蒙活動： カフレス血圧計の有用性について、わが国の医療系関連学会への啓蒙活動を行うとともに活動報告を情報公開していく。特に、費用対効果、取り扱い方法などの説明により、公衆衛生の面への普及を促進する。
③ 標準規格委員会へ出席による情報共有：国内の規格委員会の日本医用機器工業会（日医工）の非侵襲血圧機器部門（NIBP）委員会、国際的な国際標準規格委員会ISO/TC121/SC3/JWG7国際会議ならびにIEEEP1708規格委員会に出席し情報を得る。
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| Causes of Carryover |
2021年度の予算を計上した国際学会がコロナ禍の影響で中止となったため、2022年度に繰り越した。繰り越した金額は、海外旅費として使用する。
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Research Products
(3 results)
