経皮的迷走神経刺激術による新しい切迫性尿失禁治療法の開発

2021 Fiscal Year Research-status Report

• Project/Area Number: 21K12772
• Research Institution: Hiroshima University
• Principal Investigator: 片桐 匡弥 広島大学, 病院(医), 医科診療医 (40793451)
• Co-Investigator(Kenkyū-buntansha): 飯田 幸治 広島大学, 医系科学研究科(医), 准教授 (20304412) ; 亭島 淳 広島大学, 医系科学研究科(医), 准教授 (20397962) ; 原田 宗子 広島大学, 脳・こころ・感性科学研究センター, 特任講師 (30414022) ; 香川 幸太 広島大学, 病院(医), 助教 (40726981) ; CHAN HUILING 広島大学, 脳・こころ・感性科学研究センター, 特任助教 (80867979)
• Project Period (FY): 2021-04-01 – 2025-03-31
• Keywords: 経皮的迷走神経刺激術 / 切迫性尿失禁 / 薬剤抵抗性 / 脳磁図 / functional MRI

Outline of Annual Research Achievements

本研究の目的は、抗コリン薬に対して治療抵抗性を示す切迫性尿失禁患者に対し、経皮的迷走神経刺激術（taVNＳ）を使用した迷走神経刺激療法が安全に実施されること、及び１ヶ月後の尿失禁症状が、治療前と比較して改善することを探索的に評価することである。上記患者に対して、taVNＳを使用した迷走神経刺激療法が安全に実施されること、及び１ヶ月後の尿失禁症状が、治療前と比較して改善することを探索的に評価する。
方法は単盲検（研究対象者盲検）治療前対照比較試験で目標症例数は10名。4週間の観察期間をおき、その間に排尿日誌を記録し、安静時の脳磁図、fMRI、質問紙（不安状態の尺度、内受容刺激についての反応）を行う。その後、まず、対照刺激として左耳朶に電気的刺激を行い、その後被検刺激として左耳珠の刺激を行う。刺激は毎日4時間（最低1時間）、3ヶ月行う。主要評価項目は被験刺激開始１ヶ月後の２４時間以内の尿失禁回数であり、尿意切迫感、再度安静時脳磁図、fMRI、質問紙による不安等の調査を行う。副次評価項目として被験刺激開始３ヶ月後の時間以内の尿失禁回数、尿意切迫感、安静時の脳磁図、fMRI、質問紙評価も行う。
今回taVNSのため使用する機器はtVNS L(be-on-market GmbH:Germany)であるが、本邦では認可がおりていない医療機器であるため特定臨床研究として倫理委員会での審査が必要である。現在倫理審査のための申請を上記内容で行っている。

Current Status of Research Progress

4: Progress in research has been delayed.

Reason

今回の研究に必要な倫理委員会申請資料に使用する予定である機器tVNS L（メーカー：be-on-market GmbH（ドイツ））の安全使用に関する資料がまだ入手できていない。
本体使用時に詳細な添付文書が入手できる予定であるが、新型コロナ感染の世界的な流行により、メーカーでの機器の生産・流通の遅れがありまだ本機器を入手できていないため、研究に関わる倫理申請が遅れている。

Strategy for Future Research Activity

機器tVNS L（メーカー：be-on-market GmbH（ドイツ））が入手でき次第、特定臨床研究の申請を行い、患者リクルートを開始する予定である。

Causes of Carryover

当該年度に購入できなかった刺激装置を次年度に使用する予定である。