2021 Fiscal Year Research-status Report
補気剤の含有成分分析に基づく中医学理論と西洋医学理論の融合
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21K15325
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| Research Institution | Ritsumeikan University |
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Principal Investigator |
小川 慶子 立命館大学, 薬学部, 助教 (20844278)
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2021-04-01 – 2024-03-31
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| Keywords | 漢方薬 / 補気剤 / 人参 / データ分析 |
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| Outline of Annual Research Achievements |
補気剤は漢方薬に特有の薬効を示す薬剤であり、がん治療での体力維持・副作用軽減を目的に臨床で繁用されているが、この作用の西洋医学的理解は難しい。本研究では補気剤の含有成分プロファイルを作成し、漢方薬の作用 (生物活性・証) との関連を検討することで、成分の面から「補気」作用の解明を目指す。
本研究では、1-A) HPLCによる補気剤のフィンガープリント作成 1-B) 補気剤の作用を客観的に表す作用指標の作成 2) 多変量解析による成分ピークと作用指標の結びつけを計画している。本年度は特に1-B,1-Aについて研究活動を実施した。
まず、1-B）補気剤の作用を表す作用指標の作成 の段階について、医薬品副作用データベース (JADER) を用いた補気剤の有効性の検討を試みた。JADERに報告された抗がん剤の有害事象報告を抽出し、補気剤の併用有無に基づいて比較することで、「抗がん剤の副作用の軽減」として補気剤の効果を表すことを目標とした。具体的には、解剖治療化学分類 (ATC分類)の「L01 抗悪性腫瘍薬」に属する薬剤による有害事象報告を抽出し、補気剤の併用有無により有害事象報告の層別を行った。抗がん剤投与から有害事象発現までの期間を算出し比較したところ、補気剤を併用している例では、赤血球減少症をはじめとするいくつかの有害事象の発現時期が遅くなっていることが見出された。今後、患者背景による影響についても確認を行い、有害事象の発現時期が補気剤の有効性を示す客観的な指標として有効であるか検討する。1-A) HPLCによる補気剤のフィンガープリント作成では、抽出方法を変えて複数の漢方薬エキス製剤の分析用サンプルを作成しクロマトグラムを比較することで、最も効率の良い測定サンプル作製方法を選定した。今後分析条件の詳細な検討を実施していく予定である。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned.
Reason
本研究テーマを遂行する上での課題のひとつとして、どのように補気剤の有効性を定義するかが挙げられる。補気剤の有効性を示すデータは限られているため、既存のものにくわえ新たな指標についても検討する必要がある。本年度の研究成果として、抗がん剤による有害事象の一部は補気剤の併用により発症時期が遅くなることを見出した。現時点で既にJADERを用いた期間分析が補気剤の有効性をみるうえで有望であることを見出しており、補気剤の有効性の定義は順調に進行している。
くわえて、補気剤の漢方薬のフィンガープリント作成のため、漢方エキス方剤の抽出方法について検討を行い分析用サンプルの最適な作製方法を決定した。一方で、サンプルの分析条件については保持時間の短縮やピーク強度の面で更なる改良が必要な状態にある。
総括すると現時点での進捗状況は、若干の遅れがあるものの当初計画と比べておおむね順調に進行していると考えられる。
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| Strategy for Future Research Activity |
新年度は、引き続き A)HPLCによる補気剤のフィンガープリント作成、B)補気剤の有効性を表す指標の作成 を実施する。A) HPLCカラムや溶媒、グラジエント条件を変えて成分の分離度に変化をつけた複数のフィンガープリントを作成する。B) 補気剤の有効性を示す指標の作成については、期間分析にくわえて報告オッズ比による評価も実施し、より適切な手法を選択する。補気剤の有効性指標としての有用性を評価するため、患者背景や他の併用薬剤による影響についても多変量解析等を用いて検討を行う。次に、作成した複数のフィンガープリントと有効性指標を用いてそれぞれ成分と有効性指標の結びつけを行い、どのフィンガープリント作成方法と有効性指標の組み合わせが最も適切であるかを検討する。
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| Causes of Carryover |
本年度はHPLC測定環境の効率化のため、オートサンプラーを主に購入した。今後HPLC用カラムを追加購入予定であるが、オートサンプラー購入後の残額(58,669)ではカラムの購入費用(約15万円を予定)に充てることができなかったため、2022年度の予算と合わせて使用する。
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