2021 Fiscal Year Research-status Report
Effect of Long-Acting vs Short-Acting Loop Diuretics and Nurohormonal Blockers on Patients' Reported Quality of Life Among Patients with Heart Failure
| Project/Area Number |
21K16069
|
|---|
| Research Institution | Jikei University School of Medicine |
|---|
Principal Investigator |
池村 修寛 東京慈恵会医科大学, 医学部, 訪問研究員 (00896772)
|
|---|
| Project Period (FY) |
2021-04-01 – 2025-03-31
|
| Keywords | 心不全 / アンギオテンシン受容体・ネプリライシン阻害薬 / SGLT2阻害薬 / 長時間作用型利尿薬 / 多施設ランダム化比較試験 / ファクトリアルデザイン / Registry based RCT |
|---|
| Outline of Annual Research Achievements |
令和3年度より多施設心不全レジストリを基盤とした2×2ファクトリアルランダム化比較試験の実践を目的とした研究活動を開始した。同年に改訂された、人を対象とする医学系研究に関する倫理指針に沿う内容に研究計画書を作成し、同年7月に主研究機関となる慶應義塾大学倫理委員会の承認を得た（承認番号：20211013）後に、UMINに研究計画の登録を行なった（UMIN000045229）。それと並行して各参加施設での実施許可の申請、ランダム化ソフトウェア、電子的データ入力システム（EDC; edc electronic data capture）の開発を行い、また臨床研究コーディネーター（CRC; clinical research cordinator）の業務委託などの本研究の実施に向けた準備を進めた。
同年12月には参加施設に向けた説明会を複数回開催し、令和4年1月から慶應義塾大学病院での患者の登録を、2月より杏林大学病院、埼玉医科大学附属病院、東京慈恵会医科大学附属病院、３月より国立埼玉病院での登録を開始した。現在の登録数は35例（目標症例数：240例）である。
令和４年度４月より、順次、済生会中央病院、東京医療センター、防衛医科大学病院、榊原記念病院、そして浜松医科大学附属病院での患者登録を開始するべく、現在実施許可申請及び臨床研究コーディネーターの業務委託契約を行なっている。引き続き患者登録を継続し、目標症例数到達を目指す。また、現時点で重篤な有害事象の出現はなく経過している。
|
| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned.
Reason
令和3年度より多施設心不全レジストリを基盤とした2×2ファクトリアルランダム化比較試験の実践を目的とした研究活動を開始した。同年に改訂された、人を対象とする医学系研究に関する倫理指針に沿う内容に研究計画書を作成し、同年7月に主研究機関となる慶應義塾大学倫理委員会の承認を得た（承認番号：20211013）後に、UMINに研究計画の登録を行なった（UMIN000045229）。それと並行して各参加施設での実施許可の申請、ランダム化ソフトウェア、電子的データ入力システム（EDC; edc electronic data capture）の開発を行い、また臨床研究コーディネーター（CRC; clinical research cordinator）の業務委託などの本研究の実施に向けた準備を進めた。同年12月には参加施設に向けた説明会を複数回開催し、令和4年1月から慶應義塾大学病院での患者の登録を、2月より杏林大学病院、埼玉医科大学附属病院、東京慈恵会医科大学附属病院、３月より国立埼玉病院での登録を開始した。現在の登録数は35例（目標症例数：240例）とおおむね順調に進展している。
|
| Strategy for Future Research Activity |
令和４年度４月より、順次、済生会中央病院、東京医療センター、防衛医科大学病院、榊原記念病院、そして浜松医科大学附属病院での患者登録を開始するべく、現在実施許可申請及び臨床研究コーディネーターの業務委託契約を行なっている。引き続き患者登録を継続し、目標症例数到達を目指す。
|
| Causes of Carryover |
当初、臨床研究コーディネーターの長期間雇用のための予算を計上していたが、実際の患者登録開始が令和4年1月からとなったため、次年度使用額が生じた。次年度以降、同予算を外部委託費用として計上する予定である。
|
-
-
-
-
-
-
-
-
[Presentation] Association Between Baseline Health-Related Quality of Life and Subsequent Clinical Outcomes in Patients with Atrial Fibrillation2021
Author(s)
Nobuhiro Ikemura, John Spertus, Takehiro Kimura, Yoshinori Katsumata, Taishi Fujisawa, Ikuko Ueda, Kojiro Tanimoto, masahiro suzuki, Keiichi Fukuda, Seiji Takatsuki, Shun Kohsaka
Organizer
AHA 2021
Int'l Joint Research
-
[Presentation] Under-Utilization of Conventional Guideline-Directed Medical Therapy Among Patients Eligible for the Recent Large-Scale Clinical Trials of Heart Failure With Reduced Ejection Fraction2021
Author(s)
Satoshi Shoji, Shun Kohsaka, Yasuyuki Shiraishi, Mitsuaki Sawano, Nobuhiro Ikemura, Nozomi Niimi, Takashi Kohno, Ayumi Goda, Yuji Nagatomo, Mike Saji, Makoto Takei, Shintaro Nakano, Keiichi Fukuda, Tsutomu Yoshikawa
Organizer
AHA 2021
Int'l Joint Research
-
-
